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Guía de biosimilares para médicos

Escrito por Silvia Martin el 3 noviembre, 2017 en Reportajes
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Biosim que preside Joaquín Rodrigo, también director general de Sandoz en España, ha elaborado una Guía de Biosimilares para Médicos, cuyo objetivo es aportar un documento que sirva como referente a los médicos y otros profesionales sanitarios y les aporte conocimientos esenciales de los principios farmacológicos y de regulación de los medicamentos biosimilares. Entre otras cosas, esta Guía explica que ntes de conseguir la autorización de comercialización, los medicamentos biosimilares han debido pasar una exhaustiva evaluación científica. Esta se basa en un ejercicio de comparabilidad que permite demostrar la biosimilitud entre el biosimilar y su medicamento de referencia.

El concepto científico decomparabilidad está claramente establecido por la EMA6,7 y consiste en probar que no existen diferencias significativas entre el medicamento biosimilar y su biológico de referencia mediante pruebas fisicoquímicas y de actividad biológica altamente sensibles. Es un ejercicio que se realiza tanto para modificaciones en los procesos de producción en medicamentos biológicos de referencia como en el desarrollo de medicamentos biosimilares. El ejercicio de comparabilidad se lleva a cabo en varias etapas:

  • Etapa de comparabilidad físico-química: se realizan ensayos físicoquímicos mediante técnicas analíticas para demostrar la comparabilidad estructural entre ambos medicamentos (medicamento original y medicamento biosimilar).
  • Etapa de comparabilidad de la actividad biológica: se realizan ensayos preclínicos, que incluyen estudios in vitro, ex vivo y, cuando se estimen necesarios, in vivo, para comparar la actividad biológica del medicamento de referencia y el biosimilar en una batería de bioensayos que permiten caracterizar las funciones biológicas más relevantes para su acción terapéutica y su toxicidad (p. ej. unión a receptores o a sus dianas biológicas, transducción de señales biológicas, viabilidad celular).
  • Etapa de comparabilidad clínica: se valora la comparabilidad en el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico del medicamento de referencia y el medicamento biosimilar en seres humanos. Por lo general, se ha de realizar algún estudio comparativo de eficacia y seguridad en pacientes que confirme que el comportamiento clínico de ambos medicamentos es comparable. Para ello se elige el diseño de ensayo clínico que tenga la máxima capacidad de encontrar diferencias si las hubiera, que no es necesariamente el mismo diseño que utilizó el original para demostrar la eficacia clínica.

La idea que subyace a este desarrollo en etapas es que las pequeñas diferencias que puedan encontrarse entre el medicamento de referencia y el biosimilar no tienen un impacto relevante en el resultado terapéutico final en cada una de las indicaciones para las que ha sido aprobado.

El objetivo del desarrollo de un medicamento biosimilar no es que este demuestre una relación beneficio/riesgo positiva en cada una de las indicaciones clínicas que están aprobadas para el medicamento de referencia, sino garantizar que ambos medicamentos (original y biosimilar) son lo suficientemente semejantes para garantizar que no habrá diferencias importantes en su eficacia y seguridad. Para ello los reguladores revisan una por una cada una de las indicaciones y las aceptan a la vista de los resultados del ejercicio de comparabilidad y del conocimiento de los mecanismos implicados en el efecto terapéutico en cada una de ellas. Este proceso es lo que se conoce como extrapolación de indicaciones. Cabe resaltar que el reconocimiento de indicaciones implica que las agencias han evaluado tanto las pequeñas diferencias que pueda haber entre el biosimilar y el producto de referencia como los mecanismos implicados en la eficacia en cada indicación, y han estimado que no se esperan diferencias de eficacia o seguridad entre el biosimilar y el original.

La EMA demanda que durante el desarrollo de los medicamentos biológicos originales se evalúe su inmunogenicidad, cuestión que analiza en detalle en guías específicas9,10. Con ello se determina la tendencia de un fármaco a inducir anticuerpos anti-medicamento, y las posibles consecuencias clínicas. Puesto que pequeñas variaciones estructurales pueden modificar el perfil inmunogénico de cualquier biológico, diversos estudios de inmunogenicidad se exigen también a los candidatos a biosimilar.

En la mayoría de casos, la aparición de anticuerpos frente a un medicamento biológico, ya sea original o biosimilar, no tiene repercusiones clínicas relevantes. De hecho, la determinación de anticuerpos frente a un medicamento biológico no se realiza en la práctica clínica habitual. Sin embargo, algunas veces la inmunogenicidad puede tener consecuencias en la eficacia del medicamento (especialmente si se trata de anticuerpos neutralizantes) o en su seguridad. Ante este posible efecto, que afecta por igual a medicamentos originales y biosimilares, se debe estar especialmente vigilante tras el lanzamiento. Por eso, la EMA solicita un Plan de Gestión de Riesgos (EU-RMP) una vez comercializados (sea original o biosimilar). Dicho plan suele incluir una especial vigilancia de la inmunogenicidad y debe formar parte del expediente del producto presentado a la EMA.

Los medicamentos biosimilares tienen las mismas garantías de calidad, eficacia y seguridad que los medicamentos de referencia, tras haber sido avalados por la EMA.  Además, hay una evaluación post-comercialización idéntica a la de cualquier otro medicamento biológico, que incluye un sistema de farmacovigilancia, con el fin de poder detectar cambios en el balance riesgo/beneficio y controlar la seguridad y la inmunogenicidad de los medicamentos.

Cuando el laboratorio presenta el dosier con todos los ensayos de calidad, no clínicos y clínicos, ha de presentar un Plan de Gestión de Riesgos (EU-RMP) junto con la solicitud de autorización, que ha de ser aprobado por la Agencia. En este plan se describe el perfil de seguridad del medicamento, así como los riesgos potenciales que pudiesen asociarse a su utilización, y si se produjera un problema en la seguridad y la eficacia, cómo controlarlo.

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