50020070217. Entrevista a Pablo Ortiz, Director General de Digna Biotech S.L.

A?PodrA�a explicarnos el origen y estructura organizativa actual de Digna Biotech y del CIMA de Navarra? A?Quien y como tomA? la iniciativa en este proyecto?

Este proyecto se impulsa desde la Universidad de Navarra desde hace mA?s de 10 aA�os con la decisiA?n clara de invertir en investigaciA?n de mA?xima calidad como la A?nica opciA?n para poder alguna vez mejorar las condiciones de vida de los pacientes.

Con esa idea como motor, lograron reunir a un grupo de inversores de autA�ntico privilegio para apostar por un esfuerzo econA?mico a largo plazo (150 millones de a�� en 10 aA�os) a cambio del compromiso de desarrollar las patentes que surgieran de las investigaciones en ese periodo.

El proyecto tomA? forma mediante la creaciA?n de una UTE con 15 inversores del campo financiero (BBVA, Caja Navarra, Caja Rural de Navarra, Caixa Galicia, Unicaja de MA?laga) industrial (El Corte InglA�s, Grupo Fuertes, Omega Capital Pontegadea) y otras entidades como Ungria Patentes y Marcas, Alazadi BiotecnologA�a, Instituto de EducaciA?n e InvestigaciA?n, Masaveu de Investigaciones y Desarrollo con un apoyo institucional de la comunidad Navarra a travA�s de SODENA.

Las inversiones de los primeros aA�os permitieron completar la construcciA?n del centro de investigaciA?n CIMA que la Universidad ya habA�a comenzado y sentar las bases para desarrollar los proyectos que venA�a realizando la Universidad de Navarra previamente. Las nuevas instalaciones se pudieron inaugurar en Octubre del 2004. A la vez se creA? una sociedad para el sostenimiento de patentes llamada Proyecto de Biomedicina CIMA y una sociedad para la explotaciA?n de las patentes que es Digna Biotech con la que pretendemos aA�adir valor al conocimiento protegido para poder llegar al mercado

A?CuA?l ha sido hasta su incorporaciA?n al proyecto Digna su experiencia y evoluciA?n profesional?

Me licenciA� en Medicina por la AutA?noma de Madrid en el 78. EntrA� en el departamento mA�dico de Europharma (Boehringer Ingelheim) en el 79 donde me permitieron compatibilizar mi tarea en el desarrollo de ensayos clA�nicos, registros y apoyo a marketing con la realizaciA?n de la tesis doctoral que terminA� en el 90. Como Director Medico desde 1987, me tocA? disfrutar de la expansiA?n de la I+D de la industria a partir del plan de FA?mento. Esto nos permitiA? desde la unidad operativa de Boehringer EspaA�a, diseA�ar 2 proyectos de desarrollo de medicamentos muy ambiciosos,

Uno de ellos permitiA? que documentA?ramos el metamizol (Nolotil) en preclA�nica, clA�nica y farmacovigilancia. El otro proyecto que dirigA� nos permitiA? llevar una molA�cula como la S-adenosil- metionina desde el puro racional biolA?gico hasta el ensayo clA�nico. Ambos proyectos me permitieron trabajar con grupos de investigaciA?n de primer nivel en investigaciA?n bA?sica y clA�nica durante 10 aA�os. Durante este tiempo contA� con un grupo humano excepcional en el Departamento MA�dico de Boehringer Ingelheim en Madrid
A partir del 94 me involucrA� en el desarrollo internacional de medicamentos en fase tempranas y , finalmente tambiA�n tuve responsabilidades en el A?rea de la automedicaciA?n hasta el 2004, aA�o en el que cumplA� 25 aA�os en Boehringer Ingelheim y me ofrecieron esta oportunidad de dirigir Digna Biotech donde el reto de nuevo es desarrollar medicamentos .

A?CuA?les son las principales A?reas de investigaciA?n y desarrollo de Digna Biotech?. CuA?les son sus principales productos en desarrollo?

Nuestras A?reas de investigaciA?n son las del CIMA al que consideramos como nuestro centro de I+D, esto es: HepatologA�a y Terapia GA�nica, Neurociencias, OncologA�a y Cardiovascular.

Nuestro producto mA?s desarrollado es un pA�ptido antifibrA?tico (P144) que inhibe el TGF beta 1 y que ha demostrado un efecto biolA?gico espectacular en varios modelos animales. En la actualidad estamos desarrollando, en colaboraciA?n con ISDIN una crema que podrA�a ser de utilidad para el tratamiento de la esclerodermia cutA?nea donde estamos a punto de empezar la fase clA�nica. Pensamos que va a ser A?til en otras indicaciones como la fibrosis reactiva a cuerpo extraA�o o en fibrosis de otros A?rganos.

El 2A? producto es el interferA?n alfa 5. Un subtipo de interferA?n que se encuentra en el hA�gado humano y que el virus de la hepatitis bloquea para poder mantenerse en el tejido hepA?tico. Pensamos que podrA�a tener alguna ventaja o ser complementario con el que se usa actualmente (interferA?n alfa 2).

El 3A? se trata de otro PA�ptido anfibrA?tico (P17) que ha demostrado un efecto claro en el modelo de fibrosis pulmonar y que estamos co-desarrollando con una molA�cula de Genetrix, la proteA�na M3 que tiene efectos antiinflamatorios muy notables y que podrA�a ser complementaria con el efecto antifibrA?tico del pA�ptido.

TambiA�n tenemos varios productos en la lA�nea diagnA?stica cuyo primer ejemplo se expone con detalle en este mismo ejemplar (kit para la determinaciA?n de autoanticuerpos frente a la ePCR) y que podrA�a ser el primer producto de Digna Biotech que llegue al mercado
Empezamos desarrollando 3 productos en el 2004, se convirtieron en 7 en el 2005 y en estos momentos tenemos en el pipe-line 8 productos para el campo terapA�utico y 6 para el diagnA?stico. Dada la productividad del CIMA cada pocos meses, esta cifra cambia.

A?De quA� medios tA�cnicos y humanos dispone Digna Biotech y el CIMA?

Digna Biotech tiene en nA?mina a 10 personas y 8 personas mA?s con contratos de investigaciA?n trabajando en el CIMA. Nos apoyamos tambiA�n en varias empresas de servicios que significan otros 6 empleados equivalentes y contamos con un grupo de impresionante de asesores cientA�ficos a tiempo parcial del CIMA y de la Universidad de Navarra que sumarA?n en total otros 6 equivalentes .

Es decir que somos casi 30 personas empujando Digna Biotech. Tenemos oficinas en Madrid y en Pamplona

El CIMA tiene actualmente mA?s de 350 personas dedicadas a tiempo completo a la investigaciA?n con un equipamiento y medios de apoyo suficiente para realizar una investigaciA?n de vanguardia. Su cercanA�a a la ClA�nica Universitaria tambiA�n pone al alcance de sus investigadores el equipamiento de un Centro ClA�nico de primer orden y un acceso a material biolA?gico de los pacientes que no es nada fA?cil de conseguir para los centros de investigaciA?n convencionales. Evidentemente mantener el nivel de equipamiento actual en algunos campos va a ser muy difA�cil pero el centro parte de una posiciA?n completamente privilegiada. Un autentico lujo para una pequeA�a biotechA?

A?Cuales cree Usted son las caracterA�sticas diferenciales de Digna Biotech en el sector de la I+D+i biomA�dica espaA�ola?

Creo que el CIMA es la principal es la apuesta en investigaciA?n bA?sica a largo plazo realizada por inversores privados.

La segunda diferencia es tambiA�n muy notable y se debe a las estructuras complementarias para el desarrollo de medicamentos que tiene la Universidad de Navarra trabajando en desarrollo de medicamentos desde hace tiempo como:
-* El Departamento de GalA�nica que es capaz de formular las sustancias activas que patenta el CIMA
-* El CIFA es un centro acostumbrado a trabajar en proyectos para la industria farmacA�utica y que es capaz de hacer farmacocinA�tica y toxicologA�a en GLPS para registro
-* La ClA�nica Universitaria con su Unidad de Fase I que nos permite completar el desarrollo hasta Fase II sin salir de casa.

Este tipo de capacidades esta disponible en otros lugares de EspaA�a, pero la combinaciA?n de todas estas, no esta disponible en ningA?n otro centro en EspaA�a.

A?Como concibe Digna Biotech la colaboraciA?n y las alianzas para el desarrollo de proyectos en el A?rea de la biomedicina?. A?Con quA� empresas e instituciones nacionales e internacionales colaboran activamente?

Son absolutamente esenciales. El proceso de desarrollar un medicamento requiere un ejA�rcito de personas y habilidades. No tenemos tamaA�o en EspaA�a para abarcar esta tarea de forma individual. Incluso las mA?s grandes compaA�A�as espaA�olas de este sector, tienen dificultades para mantener el nivel de innovaciA?n necesario para competir en un mercado tan complicado como este.

En nuestro caso, hemos desarrollado en 2 aA�os una red de colaboraciones muy importante que dan bastante crA�dito al menos al proyecto principal, que es desarrollar una crema que alivie a los pacientes con esclerodermia.

Tenemos vA�nculos contractuales estables con: ISDIN para poder desarrollar hasta el mercado el P144, con NEOMPs que nos fabrica el principio activo en GMP, con IDIFARMA que nos apoya en la tarea de registro y las solicitudes de orfan drugs, con PIVOTAL que actA?a como CRO para nuestro ensayo clA�nico, y con ARAFARMA que nos fabricarA? las muestras clA�nicas, Colaboraciones no contractuales tenemos con la AsociaciA?n de pacientes con esclerodermia, con la asociaciA?n europea para el estudio de la esclerodermia (EUSTAR), hemos contactado con los mejores lA�deres europeos de esta enfermedad para que nos asesoren en el desarrollo, etc. …y esto solo para una indicaciA?n de un producto!!.

Para el 2A? producto que es el interferA?n alfa 5 ya tenemos un contrato de producciA?n con SICOR (TEVA) que nos permitirA? disponer de material GMP para todo el desarrollo clA�nico y que podrA�a abastecer al mercado mundial en caso que consiguiA�ramos comercializarlo y estamos buscando activamente un socio comercial.

TambiA�n hemos realizado un acuerdo de co-desarrollo con Genetrix para el desarrollo de un tratamiento de la fibrosis pulmonar a base de un pA�ptido nuestro el P17, y una proteA�na sobre la que ellos tienen los derechos comerciales que es la proteA�na M3.

Estamos tratando de desarrollar mA?s productos y en negociaciones con mA?s compaA�A�as para avanzar hacia el mercado. Justo antes del verano recibimos la designaciA?n de medicamento huA�rfano para la cardiotrofina en el transplante que nos lleva a buscar un acuerdo de licencia con Genetech en el que estamos metidos
Hay enormes posibilidades de sinergias en este sector pero ni son fA?ciles ni breves.

Cada parte debe hacer lo que sabe hacer bien y conformarse con la parte alA�cuota de lo que signifique su contribuciA?n en el negocio final y en eso, siempre hay diferentes puntos de vista

A?CuA?l es el proceso y quA� criterios bA?sicos sigue Digna Biotech para analizar la viabilidad tA�cnica y comercial a la hora de decidir el desarrollo de nuevos proyectos?.

La solidez de protecciA?n intelectual es el principal criterio.

Si no hay una patente de producto mundial en proceso y , con suficiente tiempo de explotaciA?n, no tenemos nada. Las inversiones son tan altas que sin esta garantA�a no se pueden acometer.

El tiempo que tardarA? en llegar hasta el mercado tambiA�n es otro criterio clave para elegir un producto u otro o una indicaciA?n u otra.

El volumen de inversiA?n requerido y el mercado potencial detrA?s del producto completan los elementos mA?s importantes.

A?CuA?les serA�an los tres consejos que darA�a a empresarios y emprendedores en el terreno de la biomedicina?.

Dios me libre de aconsejar a empresarios ni emprendedores. Yo no soy ni lo uno ni lo otro.

Soy un profesional del desarrollo de medicamentos que estA? aprendiendo las dificultades del mundo empresarial en esta nueva y A?ltima etapa de mi vida profesional arropado por una instituciA?n como la Universidad de Navarra en un proyecto apasionante.

Una idea si me atrevo a dar; El fracaso es no intentarlo. En el desarrollo de medicamento se fracasa muchas veces pero siempre se aprende en un camino tan largo como ese.

A?CA?mo ve Usted el futuro de la biotecnologA�a en EspaA�a, y en concreto en el A?mbito de la biomedicina?.

EstA? justamente naciendo y por lo tanto es muy incierto pero a mi juicio es muy prometedor. Depende de la respuesta a 2 preguntas:

A?El sector financiero apostarA? en serio por la BiotecnologA�a?. De momento se ve mA?s interA�s en el sector pA?blico, son muy excepcionales las aventuras como la de Digna Biotech. Si hubiera 20 experimentos como en el que yo participo seguro que alguno salA�a adelante.

A?HabrA? paciencia en ambos sectores pA?blico y privado para soportar inversiones con retornos de altA�simo riesgo ?

Nos hace falta un A�xito importante para que se genere confianza y si no llega pronto quizA?s no se siga apostando por ideas innovadoras en biomedicina

A?En quA� A?reas concretas de la biomedicina cree que EspaA�a esta posicionada actualmente de forma competitiva?

EspaA�a ha crecido asombrosamente en los A?ltimos 20 aA�os en calidad y cantidad de publicaciones de mA?ximo nivel. La ciencia que se hace en EspaA�a es muy comparable a la de los paA�ses a los que antes mirA?bamos a lo lejos.

Tenemos, a mi juicio, un solo cA?ncer: La protecciA?n de la propiedad intelectual. No se patenta casi nada y cuando se patenta no hay estructuras para dar el siguiente paso. Las OTRIs no tienen ni presupuesto ni estructura para movilizar la nueva tecnologA�a.

Parece increA�ble que se financien por el Estado proyectos de investigaciA?n de millones de a�� sin que se incluyan unos pocos miles para iniciar el proceso de protecciA?n de lo que se descubra y unas decenas de miles para realizar la extensiA?n internacional si el descubrimiento lo merece. Ahora empieza a haber algunas pequeA�as ayudas para la extensiA?n internacional de las patentes pero este es un factor muy limitante para los cientA�ficos emprendedores que se encuentran sin apoyo frente a la posibilidad de desarrollar una patente.

A?En que A?reas o aplicaciones considera que la investigaciA?n espaA�ola estA? por debajo del nivel que debiera? A?Que factores podrA�an propiciar un mayor desarrollo de A�stas?

No conozco suficiente las A?reas de la investigaciA?n biomA�dica para seA�alar las deficiencias pero si quiero destacar una en las que somos lA�deres mundiales para que las demA?s copien, en lo posible, los factores que han llevado a ese A�xito.

Me refiero a la tarea realizada para optimizar los transplantes de A?rganos.

EspaA�a ha conseguido un sistema formidable integrando recursos y habilidades de toda A�ndole.