50020070106. PROBIOMED, la biofarmaceA?tica de MA�xico

Jaime Uribe, fundador e impulsor de la compaA�A�a y una persona con una gran trayectoria empresarial e industrial en el paA�s, tuvo la audacia de iniciar un ambicioso proyecto empresarial en el campo de los biogenA�ricos a mediados de la dA�cada de los A?90, con una inversiA?n de alrededor de 100 millones de USD.

Con el paso del tiempo, Probiomed se ha erigido en una referencia fundamental en el mundo de los biosimilares, donde ha acumulado una experiencia industrial, clA�nica y de mercado de gran valor ante la inmediata irrupciA?n de estos medicamentos en el mundo, y para los que tanto la EMEA como la FDA han dictado normas regulatorias en el A?ltimo aA�o, abriendo asA� grandes oportunidades en un mercado de enormes dimensiones.

Probiomed ha sido fabricante de principios activos para la industria farmacA�utica desde hace mA?s de 30 aA�os, tiempo durante el cual se ha enfocado en crear tecnologA�a y diseA�ar procesos propios para el desarrollo de medicamentos de prescripciA?n, genA�ricos intercambiables y biomedicamentos, lo cual la ha convertido en un importante proveedor de estos productos en el mercado mexicano.

Probiomed es pionero en biotecnologA�a y ha creado un amplio portafolio de productos desarrollados cien por cien en MA�xico a costes muy competitivos. AdemA?s, conscientes de las necesidades de la poblaciA?n mexicana en materia de salud, Probiomed ha creado una fundaciA?n que pretende contribuir a mejorar la calidad de vida utilizando los recursos de los que dispone la empresa.

Origen de la empresa

Probiomed se fundA? en 1970 fabricando, por sA�ntesis quA�mica, principios activos (APIs) para la industria farmacA�utica. A mediados de la dA�cada de los setenta, ampliA? su gama de productos produciendo gonadotropina coriA?nica y heparina, utilizando como materia prima, orina de mujeres embarazadas y mucosa intestinal de cerdo respectivamente.

En 1986, se integrA? verticalmente al iniciar la producciA?n de medicamentos y para 1990 ya se fabricaban genA�ricos orales, inyectables y cefalosporinas. Para estas fechas, ya se habA�a desarrollado un interferA?n alfa, fabricado por extracciA?n a partir de sangre humana.

Debido a la poca seguridad del proceso y la limitaciA?n de la materia prima, nunca se registrA? ni se comercializA? el producto, pero se tomA? la decisiA?n de fabricar proteA�nas idA�nticas a las que produce el cuerpo humano, pero con la tecnologA�a del ADN recombinante. En 1997, lanzA? al mercado mexicano su primer medicamento biotecnolA?gico y actualmente fabrica y comercializa nueve proteA�nas recombinantes del gen al Biomedicamento.

A travA�s de los A?ltimos 10 aA�os, Probiomed ha comprobado que gracias a la IngenierA�a GenA�tica se pueden producir eficazmente biomedicamentos de calidad, seguros y eficaces, cuando se cumplen rigurosamente las buenas prA?cticas de manufactura.

Probiomed en la actualidad

La actual infraestructura con la que cuenta Probiomed, le permite la producciA?n A?gil y segura en todas y cada una de las etapas del proceso de nueve proteA�nas recombinantes, desde la clonaciA?n, microbiologA�a, fermentaciA?n, purificaciA?n, formulaciA?n farmacA�utica, estudios clA�nicos y elaboraciA?n del dossier o expediente, hasta la aprobaciA?n y registro sanitario del medicamento con la autoridad sanitaria.

Probiomed ha logrado conformar un grupo interdisciplinario altamente cualificado que se encuentra a la vanguardia en la fabricaciA?n de BiogenA�ricos, para ayudar a pacientes con diversos tipos de enfermedades.

Desde su fundaciA?n, Probiomed ha ido creciendo poco a poco, hasta convertirse en una empresa con casi 1.000 empleados y cuatro plantas de producciA?n; una de ellas reciA�n terminada y ubicada en Tenancingo, Estado de MA�xico, permitirA? cubrir la demanda de proteA�nas recombinantes en MA�xico, al mismo tiempo que aumentarA? la capacidad de exportaciA?n.

Probiomed ha creado medicamentos genA�ricos y biotecnolA?gicos, para atender diversas especialidades como son: anestesia, cardiologA�a, oncologA�a, diabetes y salud metabA?lica, dolor, inflamaciA?n, endoscopA�a, gastroenterologA�a, hematologA�a, infectologA�a, nefrologA�a, neurologA�a, psiquiatrA�a y esclerosis mA?ltiple.

Apuesta por la I + D

En el A?rea de BiotecnologA�a la empresa cuenta con centros de InvestigaciA?n y Desarrollo en cuatro A?reas:
– InvestigaciA?n y Desarrollo de nuevas molA�culas, como la vacuna contra la hepatitis C y la vacuna contra la hepatitis E que se encuentra en la etapa preclA�nica con primates.
– InvestigaciA?n y Desarrollo de BiogenA�ricos.
– Desarrollo de formulaciones farmacA�uticas de BiotecnolA?gicos.
– InvestigaciA?n ClA�nica.

Desde su nacimiento Probiomed reinvierte sus beneficios en 3 principales A?reas:
– InvestigaciA?n y creaciA?n de nuevos medicamentos para diversas enfermedades
– AmpliaciA?n y construcciA?n de plantas productivas
– Recursos humanos.

Su interA�s como compaA�A�a, ha sido la bA?squeda de vA�nculos estrechos con el sector acadA�mico para apoyar de manera decidida la investigaciA?n, el desarrollo y la aplicaciA?n de biotecnologA�a y bioingenierA�a moderna en el campo de la salud.

Teniendo como principal fortaleza la mayor integraciA?n del sector farmacA�utico y el mA?s alto valor agregado de manufactura, Probiomed mantiene alianzas con diferentes organismos, entre los que se encuentran instituciones educativas importantes para MA�xico como la Universidad Nacional AutA?noma de MA�xico (UNAM), El CINVESTAV, el CONACYT, el Centro de Control y PrevenciA?n de Enfermedades (CDC) de Atlanta, Georgia, etc.

Reconocimientos

Probiomed ha recibido diversos reconocimientos, entre los que destacan:
– Premio Nacional de TecnologA�a: Otorgado por primera vez en MA�xico en el aA�o de 1999 por el gobierno del Presidente Ernesto Zedillo. Es el reconocimiento mA?s importante que se otorga en el paA�s a las organizaciones que se distinguen por el buen uso y gestiA?n de sus recursos tecnolA?gicos, asA� como por mejoras en sus productos, servicios y procesos de producciA?n.
– Premio Canifarma a InvestigaciA?n bA?sica: Otorgado por la CA?mara Nacional de la Industria FarmacA�utica a PROBIOMED en el aA�o 2004 como la compaA�A�a que mA?s investigaciA?n bA?sica realiza en MA�xico.
– Premio Adiat: Otorgado por la AsociaciA?n Mexicana de Directivos de la InvestigaciA?n Aplicada y el Desarrollo TecnolA?gico en el aA�o 2005 el cual reconoce a empresas, instituciones y grupos de investigaciA?n y desarrollo de nuestro paA�s, la participaciA?n de cientA�ficos y tecnA?logos en el desarrollo de nuevos productos, procesos, mA�todos o sistemas que se hayan introducido con A�xito al mercado y cuya aplicaciA?n estA� produciendo beneficios tangibles con valor econA?mico para las organizaciones participantes o para la sociedad en general.

FundaciA?n Probiomed, un compromiso con la comunidad

Probiomed, consciente de su compromiso con la comunidad creA?, ademA?s, la FundaciA?n Probiomed en respuesta a las grandes necesidades de salud que existen en MA�xico.

Desde su creaciA?n en el 2003, La FundaciA?n Probiomed tiene como principal objetivo el contribuir de manera altruista al mejoramiento de la calidad de vida del ser humano y buscando ser una organizaciA?n ejemplar en el sincero compromiso de ayudar de manera efectiva a los que mA?s lo necesitan.

EstA? orientada hacia el tratamiento integral de pacientes de escasos recursos sin seguridad social con enfermedades crA?nico degenerativas como el CA?ncer, la Hepatitis C y la Esclerosis MA?ltiple.

Del mismo modo, la fundaciA?n tambiA�n impulsa la investigaciA?n y reconoce las contribuciones acadA�micas y clA�nicas de residentes de las A?reas de OncologA�a, HematologA�a, NefrologA�a y NeurologA�a, otorgando la Beca Probiomed al mejor residente.

El deseo de contribuir a que la investigaciA?n y creaciA?n de medicamentos por medio de la biotecnologA�a tengan un mayor impulso en el paA�s, es un motor para la empresa. Como organizaciA?n consciente de sus tiempos, PROBIOMED sabe que el futuro se construye con anticipaciA?n, y por ello continua en el camino de la inversiA?n en sus Recursos Humanos, plantas farmacA�uticas y procedimientos que permitan a los equipos comerciales competir en mA?s y mejores condiciones llevando a mA?s y mA?s pacientes en MA�xico y el mundo, una esperanza de salud y una mejor calidad de vida.

Productos desarrollados

-# ProteA�nas Recombinantes (VA�ase Tabla 1)
-# Estudios ClA�nicos (VA�ase Tabla 2)
-# Total de Lotes Fabricados por cada ProteA�na y Total de Unidades Vendidas (VA�ase Tabla 3).
-# Pacientes Tratados con ProteA�nas Recombinantes
-# Farmacovigilancia

Pacientes Tratados con ProteA�nas Recombinantes

El uso de proteA�nas recombinantes, se da en pacientes con enfermedades crA?nicas que requieren tratamientos durante tiempos prolongados, asA� como en pacientes con trastornos en la producciA?n de cA�lulas hematopoyA�ticas.

Las dosis se calculan con base en la experiencia clA�nica y en la respuesta individual de cada paciente.

Hemos verificado el uso de las proteA�nas recombinantes de Probiomed y los pacientes tratados en MA�xico, han recibido dosis estA?ndares con los resultados siguientes:
-* InterferA?n alfa 2b (URIFRON)
-** Inicia su comercializaciA?n en 1997
-** Se han producido y comercializado 726,784 unidades
-** Se han tratado 10,400 pacientes
-* GM-CSF a��Molgramostima��(GRAMAL)
-** Inicia su comercializaciA?n en 1998
-** Se han producido y comercializado 110,935 unidades
-** Se han tratado 16,100 pacientes
-* Eritropoyetina a��rHu-EPOa�� (BIOYETA?N)
-** Inicia su comercializaciA?n en 1999
-** Se han producido y comercializado 7,084,722 unidades
-** Se han tratado 47,690 pacientes
-* InterferA?n Alfa 2a (PROQUIFERA�N)
-** Inicia su comercializaciA?n en 2000
-** Se han producido y comercializado 237,692 unidades
-** Se han tratado 3,500 pacientes
-* G-CSF – Filgrastim (FILATIL)
-** Inicia su comercializaciA?n en 2002
-** Se han producido y comercializado 238,723 unidades
-** Se han tratado 35,800 pacientes
-* InterferA?n beta 1b (URIBETA)
-** Inicia su comercializaciA?n en 2003
-** Se han producido y comercializado 92,991 unidades
-** Se han tratado 600 pacientes
-* HBV- Vacuna Hepatitis B-** (PROBIVAC)
-** Inicia su comercializaciA?n en 2004
-** Se han producido y comercializado 16,338,428 unidades
-** Se han inmunizado 5,450,000 sujetos
-* InterferA?n beta 1a (EMAXEM)
-** Inicia su comercializaciA?n en 2005
-** Se han producido y comercializado 124,598 unidades
-** Se han tratado 800 pacientes
-* InterferA?n beta 1a (JUMTAB)
-** Inicia su comercializaciA?n en Noviembre 2006
-** Se han producido y comercializado 30,380 unidades
-** Se han tratado 300 pacientes
La respuesta de los pacientes al uso de las proteA�nas recombinantes de Probiomed, es equivalente a la de los pacientes tratados con proteA�nas producidas por otras compaA�A�as. Se continA?a la observaciA?n de todos los pacientes tratados a travA�s del Programa de Farmacovigilancia.

Farmacovigilancia

Al momento de iniciar la producciA?n de las proteA�nas recombinantes, hace mA?s de 10 aA�os, se instala en Probiomed un programa de vigilancia mA�dica con informaciA?n de los mA�dicos en la clA�nica y en los centros de investigaciA?n, ademA?s de los propios pacientes.

Recientemente este proceso se actualizA? segA?n los nuevos procedimientos internacionales, con lo que se conforma el programa de Farmacovigilancia de Probiomed de acuerdo a la norma oficial NOM-220-SSA-1 puesta en vigor en el 2005.

El estado actual de este programa es el siguiente:
-# Se cuenta con la autorizaciA?n oficial de los procedimientos normalizados de operaciA?n (12) por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS (copia anexa) que avala las actividades realizadas por Probiomed en apego a la Norma Oficial Mexicana (NOM).
-# Se ha presentado el reporte periA?dico de seguridad (RPS) de todas nuestras proteA�nas recombinantes desde su registro autorizando su comercializaciA?n, hasta el 31 de Diciembre del 2006; con las siguientes fechas:
a. Bioyetin de 1998 a 2006
b. Filatil de 2001 a 2006
c. Gramal de 1996 a 2006
d. Proquiferon de 1996 a 2006
e. UrifrA?n de 1997 a 2006
f. Emaxem de 2004 a 2006
g. Uribeta de 2002 a 2006
h. Jumtab estA? en proceso de reporte a partir de Noviembre de 2006.

-# Continua un estricto programa de observaciA?n y reporte de todos las sospechas de eventos adversos que se llegan a detectar a lo largo del territorio nacional y a travA�s de nuestros socios comerciales a nivel internacional del uso de todos los productos producidos por Probiomed.
-# Se cuenta con un amplio programa de capacitaciA?n del personal que en forma periA?dica hemos llevado a cabo de lo cual se ha notificado al CNFV.
Asimismo, se desarrolla un programa de informaciA?n a los mA�dicos prescriptores de los productos de Probiomed, para estimular el reporte de los eventos asociados a los mismos y alcanzar la meta propuesta por el CNFV. BM