Seguridad fA?rmacos

Investigadores del Brigham and Women’s Hospital de Boston (Estados Unidos) han descubierto que, aproximadamente, uno de cada tres fA?rmacos autorizados entre 2001 y 2010 por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha presentado algA?n problema de seguridad tras su llegada al mercado. El equipo, segA?n detallan en ‘Journal of the American Medical Association’ (JAMA), considerA? problemas de seguridad postcomercializaciA?n como aquellos que pueden conllevar la retirada del mercado, la publicaciA?n de una alerta por parte de las autoridades o la inclusiA?n de una advertencia en el etiquetado o el envase.

AsA�, de las 222 nuevas terapias aprobadas por la FDA en ese periodo tres fueron retiradas, en 61 se incluyeron advertencias en su envase y en 59 se alertA? de posibles problemas de seguridad vinculados a su administraciA?n. «El hecho de que haya tantos riesgos nuevos de seguridad despuA�s de aprobarse su uso debe servir para que la FDA garantice seriamente la seguridad de usar estos medicamentos nuevos de por vida», segA?n Nicholas Downing, uno de los autores del estudio.

Uno de cada tres fA?rmacos autorizados entre 2001 y 2010 por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha presentado algA?n problema de seguridad tras su llegada al mercado

AdemA?s, en el trabajo vieron que estos riesgos de seguridad suelen aparecer, de media, unos cuatro aA�os despuA�s de autorizarse su uso, por lo que muchos pacientes ya los han usado antes de que se diluciden las causas de estos riesgos, ha aA�adido. De hecho, los tres medicamentos que habA�an sido retirados del mercado durante el perA�odo de seguimiento llevaban 11,7 aA�os de media en el mercado.

Entre los medicamentos cuyo envase tuvo que modificarse tras identificar nuevos riesgos potencialmente mortales se incluyen antipsicA?ticos, inhibidores selectivos de la recaptaciA?n de serotonina y un tipo de fA?rmacos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Por su parte, las advertencias de seguridad, que se emiten cuando se identifican nuevos y graves riesgos, se emitieron para 59 fA?rmacos, incluidos algunos para la migraA�a, la disfunciA?n erA�ctil y la diabetes.

AdemA?s, el trabajo ha revelado que estos problemas de seguridad fueron mA?s frecuentes con los productos biolA?gicos, los fA?rmacos indicados para trastornos mentales, los que habA�an recibido una aprobaciA?n acelerada o llevaban menos tiempo en el mercado. En cambio, hubo menos problemas en aquellos en los que la solicitud de autorizaciA?n se habA�a resuelto en menos de 200 dA�as.

«Este anA?lisis pone de relieve que existe una incertidumbre residual sobre los riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos en el momento de la aprobaciA?n, demostrando asA� la necesidad de que todas las partes interesadas en el proceso de desarrollo de medicamentos se comprometan a generar informaciA?n clA�nicamente A?til antes y despuA�s de la aprobaciA?n», ha sentenciado Downing.