La innovación biomédica en el Sistema Nacional de Salud

El acceso a nuevos fA?rmacos innovadores tiene un impacto directo en la salud de la poblaciA?n. Y a su vez impulsa el desarrollo profesional, atrae inversiones y tiene impacto en la economA�a.A� Nuestro paA�s destaca por un sistema de salud que consigue resultados de calidad,A� por lo que la industria farmacA�utica ha considerado EspaA�a como prioritaria a la hora de localizar sus inversiones, tanto en el A?mbito de la investigaciA?n como en el industrial. Sin embargo, retrasos en el acceso pueden conllevar que otros paA�ses con menos trabas administrativas y mA?s fluidez en laA� incorporaciA?n de la innovaciA?n a sus sistemas de salud, tengan un marco mA?s atractivo para futuras inversiones. Esta ralentizaciA?n afecta tambiA�n al nivel de cualificaciA?n y excelencia de losA� mA�dicos, quienes no tienen acceso a las terapias mA?s innovadoras mientras ven como sus colegas de otros paA�ses de nuestro entorno llevan meses trabajando con ellas.

Adicionalmente, la sofisticaciA?n de terapias exige tambiA�n nuevos modelos de investigaciA?n adaptados a nuestros tiempos. Colaboraciones entre compaA�A�as, sociedades cientA�ficas, universidades y administraciones pA?blicas son necesarias para lograr hallazgos innovadores. A�Agilizar el acceso de nuevos fA?rmacos al Sistema Nacional de Salud de una forma sostenible debe ser un tema prioritario para los poderes pA?blicos. Conseguir que la investigaciA?n biomA�dica se traslade a innovaciA?n terapA�utica aplicada es un reto fundamental a abordar.

El presente informe, con la colaboraciA?n de Novartis, analiza la relevancia del acceso a estas innovaciones terapA�uticas, e identifica posibles medidas para conseguir que nuestro sistema de salud siga siendo de referencia.

CARACTERA?STICAS SINGULARES A�

La industria farmacA�utica muestra unas caracterA�sticas singulares que generan una diferenciaciA?n de este sector con respecto a otros. Esto es, entre otras cosas, por su inherente vinculaciA?n con la ciencia, asA� como por ser uno de los mA?s regulados que existen. Al mismo tiempo, el reto de la innovaciA?n adquiere en este sector una relevancia crucial, en la medida en que su resultado tiene un impacto decisivo en la longevidad y calidad de vida de las personas.

En el mercado farmacA�utico, la innovaciA?n resulta de tres caracterA�sticas bA?sicas: investigaciA?n, tamaA�o y duraciA?n limitada. Una compaA�A�a farmacA�utica innovadora que no sea capaz de desarrollar e implantar nuevas molA�culas con protecciA?n de patente, difA�cilmente sobrevivirA? como tal, ya que acabarA? configurando su oferta en el mercado de genA�ricos. Es decir, un producto que ha perdido capacidad de diferenciarse y cuyo fabricante acaba siendo un a�?price-takera�?, asume el precio fijado o tiene una capacidad limitada al respecto. El mercado de medicamentos genA�ricos responde precisamente a estas caracterA�sticas. La esencia del sector estA? en su carA?cter innovador que contribuye a la mejora de la salud y calidad de vida.

El tamaA�o resulta clave para garantizar flujos de recursos suficientes para el proceso de investigaciA?n. A pesar de las distintas opciones organizativas posibles para afrontar el proceso innovador, los recursos destinados son cuantiosos y el esfuerzo requiere un tamaA�o sustancial.

Y, finalmente, la duraciA?n limitada de las ventajas que aportan las patentes confiere una presiA?n competitiva adicional a este sector. En el caso de los medicamentos biolA?gicos esta caracterA�stica queda mA?s atenuada, si bien la competencia en biosimilares surge igualmente.

Estas tres caracterA�sticas obligan por tanto a las compaA�A�as farmacA�uticas a establecer un equilibrio necesario entre cuatro dimensiones clave para su negocio: el coste, la incertidumbre, el retorno y el tiempo.

INVESTIGACIA�N Y DESARROLLO

La investigaciA?n y desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso arriesgado y costoso. Por otra parte el esfuerzo investigador para estimar el coste resulta complejo metodolA?gicamente. El estudio mA?s citado y con las bases de informaciA?n mA?s precisas lo situA? en 800 millones de dA?lares en 2003i , esta cifra ha sido revisada recientemente por los mismo autoresii . El coste medio directo por medicamento aprobado fue en 2013 de 1.395 millones de dA?lares. Si se tiene en cuenta la capitalizaciA?n de los gastos hasta el momento de aprobaciA?n de comercializaciA?n (a una tasa del 10,5%) se obtiene una estimaciA?n total de costes de 2.558 millones de dA?lares. En una dA�cada los costes de inversiA?n en un nuevo fA?rmaco han aumentado a un ritmo anual del 8,5% por encima la inflaciA?n.

Otra aproximaciA?n distinta revisA? al alza notablemente las estimaciones cuando se hace un cA?lculo del gasto en I+D por medicamento, en funciA?n de los medicamentos aprobadosiii. Esta opciA?n metodolA?gica tiene sesgos pero a su vez da idea del rango diferencial de coste en el que se sitA?an las distintas compaA�A�as.

Las elevadas cifras resultantes incorporan asimismo el impacto de los fracasos. La tasa de A�xito estimada en el estudio de DiMasi et al. fue del 11,8%, lo que significa que el nA?mero de medicamentos efectivamente aprobados es aproximadamente una dA�cima parte.

Otras fuentes corroboran el mismo dato y lo sitA?an en el 9,6%iv. Ahora bien, si tenemos en cuenta las distintas A?reas terapA�uticas, podemos observar que en HematologA�a la probabilidad de aprobaciA?n desde la fase 1 es del 26,1%, mientras que en oncologA�a es del 5,1%.

SegA?n un estudio de la patronal farmacA�utica norteamericana, un 51,4% del coste de la innovaciA?n se destina a ensayos clA�nicos (Fases 1-3), un 7,7% se gasta en el proceso de aprobaciA?n y un 13,7% en los estudios de Fase 4 de fA?rmaco-vigilancia.

Esta incertidumbre en el proceso obliga al mismo tiempo a considerar su impacto en el retorno potencial, en la medida que el valor creado puede ser sustancialmente distinto. Por ello, las compaA�A�as incorporan una valoraciA?n de la probabilidad de aprobaciA?n asociada al retorno potencial de un nuevo medicamento.

Por A?ltimo, es fundamental atender la variable tiempo en la estrategia de innovaciA?n. Es necesario considerar el tiempo efectivo para la comercializaciA?n del medicamento patentado teniendo en cuenta que la duraciA?n del proceso puede alargarse hasta unos 12 aA�os de media a��si bien hay variaciones relevantes entorno a este perA�odo.A�

Fases del proceso de I+D

*La figura muestra las distintas Fases del proceso y el tiempo asociado a cada una de ellas.

Las empresas farmacA�uticas innovadoras dedican a la I+D una proporciA?n mayor de sus recursos que en la mayorA�a de otros sectores econA?micos. El informe de la UniA?n Europea a�?The 2015 EU Industrial R&D Investment Scoreboarda�? muestra los niveles de inversiA?n en las 2.500 empresas lA�deres mundiales que invirtieron cada una mA?s de 18 millones de euros en 2014. Entre ellas hay 608 compaA�A�as de la UniA?n Europea, y dentro de A�stas 122 farmacA�uticas que invirtieron un importe de 32 mil millones de euros. La intensidad de la investigaciA?n y desarrollo de la industria farmacA�utica europea se sitA?a en 13,3%, por debajo del 14,4% de Estados Unidos, si bien ha mejorado sustancialmente. Ahora bien, si seleccionamos las compaA�A�as biotecnolA?gicas, el diferencial es mayor: Estados Unidos multiplica por 6 el nA?mero de compaA�A�as, y por 11 la inversiA?n en I+D. Del conjunto de los sectores europeos, el resultado final es que la industria farmacA�utica creciA? un 7,2% en I+D y se recupera respecto el aA�o anterior.

A nivel mundial, del conjunto de 40 sectores industriales, hay 3 que concentran la mitad de la inversiA?n: farmacia y biotecnologA�a, hardware y equipo, y automociA?n. En la UniA?n Europea, el 18% de la I+D se realiza en en sector farmacA�utico y biotecnolA?gico.

En relaciA?n a las patentes biofarmacA�uticas, en la medida que hoy en dA�a la investigaciA?n tiene un carA?cter transnacional, debe contemplarse la procedencia de los inventores respecto la empresa. AsA� de las empresas farmacA�uticas de la UniA?n Europea, el 72% de las patentes provienen de inventores europeos, mientras que en el caso de los Estados Unidos es el 81%.A�

La cifra de recursos destinados por las compaA�A�as farmacA�uticas europeas se situA? en 30.500 millones de euros en 2014.

COLABORACIA�N PAsBLICO-PRIVADA

Todas estas cifras previas toman en consideraciA?n los recursos destinados por parte de la industria. Ahora bien, el descubrimiento de una nueva molA�cula y su desarrollo es en realidad fruto de un esfuerzo pA?blico y privado que surge a partir de una cadena de acontecimientos. La investigaciA?n bA?sica que subyace en un nuevo medicamento es fruto de informaciA?n biomA�dica disponible pA?blicamente y de investigaciones realizadas por las empresas. La interrelaciA?n entre ambos sectores acaba siendo clave para comprender el A�xito de la mayorA�a de procesos de innovaciA?n.

Por otra parte, la estimaciA?n precisa de este proceso resulta difA�cil debido a las singularidades de cada molA�cula. Por ello, en determinadas ocasiones se ha recurrido al anA?lisis de casos concretos5.

Las estimaciones realizadas coinciden que segA?n tipo de medicamento entre el 67% y el 97% del desarrollo de una nuevo principio activo corresponde al sector privado6. SegA?n la fase de investigaciA?n las proporciones cambian. AsA� por ejemplo en el inicio, la investigaciA?n bA?sica es mayoritariamente financiada pA?blicamente. Es por ello que los gobiernos estimulan la colaboraciA?n pA?blico-privada.

La ComisiA?n Europea ha desarrollado una idea para fomentar la I+D a travA�s de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), una colaboraciA?n pA?blico-privada con la FederaciA?n Europea de Industrias y Asociaciones FarmacA�uticas (EFPIA).

La IMI se destaca por la disposiciA?n de la industria farmacA�utica a cooperar y compartir los resultados en la medida que se benefician de ello. Su objetivo es trabajar en herramientas de intercambio de conocimientos y mA�todos que faciliten el desarrollo de mejores medicamentos. AdemA?s, apoya la investigaciA?n en colaboraciA?n precompetitiva para superar las limitaciones que sufre el proceso de desarrollo de fA?rmacos. Su principal objetivo es mejorar la eficiencia del proceso de desarrollo de fA?rmacos para producir medicamentos mA?s seguros y eficaces a largo plazo y mejorar la educaciA?n y la gestiA?n del conocimiento en I+D. Las A?reas de enfoque principales de la iniciativa son los trastornos cerebrales y el cA?ncer, asA� como trastornos metabA?licos, enfermedades infecciosas e inflamatorias. La IMI tenA�a un presupuesto de 2 mil millones de euros para el perA�odo 2009-13, la UniA?n Europea asumiA? la mitad y la industria farmacA�utica la otra mitad. A partir de 2014 se ha iniciado la IMI 2, con nuevo presupuesto y objetivos al respecto.

La evaluaciA?n de las ocho primeras convocatorias (2008-2012) muestra un resultado limitado para EspaA�a. Se obtuvieron 25,7 millones a��un 3,7% del total adjudicadoa��. Se debe tener en cuenta que los cuatro paA�ses de cabecera obtuvieron el 70% del total. Si en lugar de referirnos a recursos, nos fijamos en participaciA?n, los resultados son distintos: hay un 61% de proyectos en los que hay presencia espaA�ola.

La singularidad de la iniciativa no reside A?nicamente en su diseA�o y en la colaboraciA?n pA?blico-privada, sino tambiA�n en sus implicaciones regulatorias. Entre ellas, la mA?s importante es la aceleraciA?n del proceso de aprobaciA?n en la EMA ante un nuevo medicamento. El marco de la IMI resulta asA� ejemplar y hay todavA�a un tiempo por delante para recuperar los frutos de la inversiA?n realizada7.

MA?s allA? de la IMI, la UniA?n Europea ha iniciado un proyecto ambicioso de apoyo a la I+D conocido como Horizonte 2020. SegA?n los resultados provisionales disponibles, las entidades espaA�olas han obtenido una subvenciA?n de 260,7 millones de euros por su participaciA?n en las convocatorias generales de Horizonte 2020 adjudicadas en 2014. De esta cifra, 51,1 millones de euros corresponden a actividades de I+D+I en salud. EspaA�a (con el 9,4% de la UE-28) ocupa una posiciA?n destacada, a pesar que estas cifras son una muestra del dinamismo en la I+D en la captaciA?n de recursos y que corresponde evaluar sus resultados en el momento oportuno.

Las polA�ticas de innovaciA?n de la UE aA?n no reflejan plenamente el reconocimiento de la comunidad internacional a la necesidad de nuevos modelos de innovaciA?n en biomedicina, como se destacA? en mayo de 2008 durante la Asamblea Mundial de la Salud, cuando se acordA? una Estrategia y Plan de AcciA?n sobre Salud PA?blica, InnovaciA?n y Propiedad Intelectual. En A�l se propone «explorar y promover una amplia gama de planes de incentivos a la I+D, que incluye abordar la desvinculaciA?n del costo de la I+D y el precio de los productosa�?.

Con posterioridad, un grupo de trabajo de la OMS seA�alA? mecanismos al respecto, entre los que se cuentan premios a la innovaciA?n, modelos de innovaciA?n a�?Open Sourcea�?, bonos de revisiA?n prioritaria, a�?medicines patent poolsa�?, licencias, tratado biomA�dico de I+D, a�?advance market commitmentsa�? o fondo de impacto en salud. De todas ellas, se recomendA? especialmente el impulso a los modelos de innovaciA?n abierta8.

La UniA?n Europea en su propuesta por la innovaciA?n hacia el 2020 habla de la introducciA?n de un «enfoque abierto a la innovaciA?n», de «un mayor acceso abierto a los resultados de la investigaciA?n financiada por la UE» y de la promociA?n de consorcios de patentes, asA� como los premios como un camino a seguir que estA? pendiente de concreciA?n.

VALOR SOCIAL DE LA INNOVACIA�N

En este apartado del documento se quiere abordar, desde varias perspectivas, el impacto que sobre el sistema sanitario tiene la incorporaciA?n de la innovaciA?n en biomedicina, adelantando que todas ellas confluyen en el fin A?ltimo de mejorar la salud poblacional.

AdemA?s de unas consideraciones generales sobre el valor social de la incorporaciA?n de la innovaciA?n en salud, se harA? A�nfasis en la necesidad de evitar retrasos, una vez que se dispone de la autorizaciA?n de la agencia regulatoria europea para la incorporaciA?n de innovaciones de valor. Estos retrasos afectan al paciente y al desempeA�o profesional en dos aspectos: el que repercute sobre la relaciA?n mA�dico- paciente y el de la pA�rdida de competencia profesional.

La estimaciA?n de la contribuciA?n de la innovaciA?n farmacA�utica a la longevidad y calidad de vida resulta compleja, si bien hay distintas aproximaciones recientes al respecto. Casi todos los estudios realizados se han basado en datos de los paA�ses desarrollados (especialmente Estados Unidos). La innovaciA?n farmacA�utica se ha estudiado mA?s que otros tipos de innovaciA?n mA�dica y la longevidad se ha estudiado mA?s que otros resultados de salud a��si bien en muchos casos se ha enfocado a algunas enfermedades graves especA�ficas (por ejemplo, las enfermedades cardiovasculares y el cA?ncer) y en casos limitados para la totalidada��.

Del conjunto de estudios realizadosa�?por Lichtenberg10 con un enfoquea�?holA�stico, el A?ltimo muestra comoa�?para 30 paA�ses, en el perA�odo 2000-a�?2009, la esperanza de vida de laa�?poblaciA?n aumentA? en 1,74 aA�os. Dea�?esta cifra estima que un 73%, (1,27a�?aA�os) se relacionarA�a con laa�?contribuciA?n de los medicamentos.a�?Para Estados Unidos, el mismo autora�?ha estimado el ratio coste-a�?efectividad incremental resultantea�?de la innovaciA?n farmacA�utica (costea�?por aA�o de vida ganado) en 12.900 dA?lares. Esta cifra ganada por el uso de nuevos medicamentos es una fracciA?n pequeA�a de los que habitualmente se considera a pagar por aA�o adicional de vida.

En la determinaciA?n del grado dea�?innovaciA?n en una nueva molA�culaa�?hay dos tipologA�as a tener en cuenta:a�?las que se refieren a medicamentosa�?procedentes de molA�culas pequeA�asa�?y los biolA?gicos. En 1986 se aprobA?a�?por parte de la FDA el primera�?anticuerpo monoclonal consideradoa�?como el inicio de los medicamentosa�?biolA?gicos. Si se toma el perA�odo dea�?1986 a 2014, de los 844 principiosa�?activos aprobados: un 15% erana�?biolA?gicos (125). Y si se consideran los A?ltimos diez aA�os, de 2005 a 2014 fueron 55 (un 20% del total). Para comprender el nivel de innovaciA?n, la FDA clasifica los medicamentos segA?n el grado de avance (primero en su clase, avance sobre los beneficios clA�nicos en las terapias existentes, nueva ventaja clA�nica sobre las terapias existentes). AsA�, se puede apreciar en el grA?fico que para el caso de los medicamentos biolA?gicos se han producido en un 71% de las ocasiones innovaciones que suponen un cambio significativo (a�?first-in classa�? 54%, mA?s a�?advance in classa�? 21%). Mientras que para el caso de las pequeA�as molA�culas representa un 51% de los casos. En los nuevos medicamentos biolA?gicos, hay pues una proporciA?n mayor de medicamentos innovadores durante este perA�odo11.

IMPACTO EN LA SALUD DE PACIENTES

La incorporaciA?n de innovaciA?n al sistema sanitario ha permitido incrementar sustancialmente la esperanza y calidad de vida de los ciudadanos. La estimaciA?n realizada para 30 paA�ses del impacto entre 2000 y 2009 resulta que del aumento de la esperanza de vida (1,74 aA�os) la proporciA?n atribuible a los medicamentos lanzados en este perA�odo fue del 73% (1,27 aA�os)12. Al final de este apartado se aborda de manera especA�fica, a modo de ejemplo, la importancia que la innovaciA?n en la mejora del tratamiento y prevenciA?n de enfermedades cardiovasculares ha supuesto en resultados en salud, con repercusiA?n en la mortalidad y morbilidad y su contribuciA?n al aumento de esperanza de vida de la poblaciA?n.

La industria farmacA�utica desarrolla cada aA�o nuevos tratamientos que mejoran el arsenal terapA�utico, tanto para dolencias que contaban con tratamientos menos eficaces como para aquellas para las que no habA�a una aproximaciA?n anterior. Esto permite mejorar la atenciA?n sanitaria hasta niveles que se superan cada aA�o.

Estos avances obligan a considerar el incremento del gasto sanitario que requiere para poder incorporarlos al Sistema Nacional de Salud por el valor que aportan.

Estas dos variables generan una delicada situaciA?n que estA? afectando a los paA�ses de occidente, al tener que conjugar la limitaciA?n de recursos con la salud de los ciudadanos. Los poderes pA?blicos son responsables de arbitrar medidas que garanticen el acceso a la innovaciA?n de calidad, que permita mantener o incluso aumentar la tendencia de mejora de calidad y esperanza de vida que hemos logrado alcanzar en EspaA�a. Para esto, es necesaria una evaluaciA?n integral del impacto que tiene un elemento innovador para el sistema, mA?s allA? del gasto inicial que este conlleve, con carA?cter formal e independiente.

En los A?ltimos aA�os esta situaciA?n se ha vuelto mA?s apremiante, motivada por la conjunciA?n de mA?ltiples factores: apariciA?n de nuevas enfermedades, mejora ostensible en los tratamientos, necesidades relacionadas con la mayor esperanza y calidad de vida de la poblaciA?n y dificultades de financiaciA?n.

Hoy en dA�a las prioridades deben tomar como referencia inicial la evidencia de efectividad clA�nica y con ello el cA?lculo del valor que aportan. Para ello, en diversos paA�ses desarrollados se han creado instituciones que generan amplio consenso para el estableciendo principios sociales en los que deben basarse las decisiones.

Es necesario hacer un esfuerzo para que el rigor y la trasparencia del proceso de introducciA?n de la innovaciA?n en el sistema sanitario sean parte esencial del mismo tambiA�n en nuestro paA�s. Si esto no se realiza adecuadamente surgen tensiones entre las diferentes derivas. Una de ellas afecta a los profesionales sanitarios.

El objetivo de la atenciA?n sanitaria es la reducciA?n de la mortalidad y el aumento de la esperanza y calidad de vida, y este afA?n ha tenido importantes y diferentes logros a lo largo de los aA�os.

El anA?lisis de los datos de lo que ha sucedido en el entorno de las A?ltimas dA�cadas nos demuestra que la esperanza de vida (EV) en nuestra poblaciA?n se ha incrementado entre 1980 y 2009. La esperanza de vida en EspaA�a creciA? en 6,03 aA�os en las mujeres (hasta los 84,5 aA�os) y 6,17 aA�os entre los varones (hasta los 78,5 aA�os). Y este incremento continA?a: asA� en el aA�o 2013 la esperanza de vida subiA? hasta llegar a 82,84 aA�os. Ese aA�o la esperanza de vida de las mujeres fue de 85,61 aA�os, mayor que la de los hombres que fue de 79,99 aA�os13.

Es pertinente por ello analizar quA� modificaciones positivas se han producido en estos aA�os que han sido los determinantes de este logro, pues pueden contribuir a orientar el necesario debate de asignaciA?n de recursos. Se debe poner en valor la contribuciA?n de las innovaciones terapA�uticas y de organizaciA?n a��estas A?ltimas muchas veces necesarias para alcanzar el objetivo terapA�uticoa�� en la disminuciA?n de la letalidad de manera importante tambiA�n en edades avanzadas, incrementando la esperanza de vida.

Al examinar las causas de muerte durante ese periodo, la mayor contribuciA?n a la ganancia de EV se debe al descenso de la mortalidad cardiovascular, motivo por el cual no se ha dudado en denominarla «revoluciA?n cardiovascular». Esta revoluciA?n cardiovascular representa un 50% del incremento de la esperanza de vida y se debe a un descenso de la mortalidad por enfermedades cardiovasculares: disminuciA?n notable de la incidencia y mortalidad de las enfermedades isquA�micas del corazA?n y otras enfermedades del corazA?n, ademA?s de las enfermedades cerebrovasculares. En la disminuciA?n de la mortalidad por enfermedades isquA�micas del corazA?n a��infarto de miocardio y angina de pechoa�� destacan dos aspectos: predominio en descenso masculino a todas las edades y descenso en los A?ltimos aA�os (especialmente para el grupo de 65-79 aA�os, y en menor medida para los de 80-89 y 90 o mA?s). La tardanza en comenzar su descenso en los aA�os previos, se trata de explicar por el alto impacto del tabaquismo, la alimentaciA?n no idA?nea y la ausencia de prevenciA?n activa farmacolA?gica de manera especial.

Es de interA�s el anA?lisis de la disminuciA?n de la mortalidad por enfermedad coronaria en una poblaciA?n mediterrA?nea: a�?EspaA�a 1988-2005a�?14 demuestra que la tasa de mortalidad cardiaca en adultos de 35-74 aA�os ajustada por edad, cayA? un 40% entre 1988 y 2005. La tasa de mortalidad ajustada por edad se redujo de 148.2 a 92.1/100.000 habitantes entre los varones de 35-74 aA�os y de 46,7 a 24.2/100.000 habitantes entre las mujeres 35-74 aA�os, con 8.530 muertos menos en 2005 en comparaciA?n con el nA?mero esperado si las tasas de 1988 se hubieran mantenido inalteradas (20.610 muertes esperadas menos 12.080 observadas).Aproximadamente, el 47% se atribuye a tratamientos mA�dicos post-infarto y revascularizaciA?n, asA� como a los tratamientos iniciales en infarto agudo de miocardio o angina inestable, seguidos de los tratamientos para la insuficiencia cardiaca y la hipertensiA?n, las estatinas para la prevenciA?n primaria y los tratamientos para la angina crA?nica. El otro 53% se atribuye al mejor control de los factores de riesgo, reducciA?n de las concentraciones de colesterol, de la presiA?n arterial sistA?lica y de la prevalencia del tabaquismo; siendo el mayor beneficio a los cambios del colesterol total (cerca de 31%) y de la presiA?n arterial sistA?lica (15%).

Como se aprecia, la disminuciA?n de la mortalidad se ha debido a una combinaciA?n exitosa de polA�ticas sanitarias, tratamiento de los sA�ndromes coronarios, prevenciA?n secundaria y tratamiento de la insuficiencia cardA�aca, asA� como a una actitud de los profesionales sanitarios ante los factores de riesgo y a los cambios de hA?bitos. En este sentido cabe destacar cA?mo el mejor control de la hipertensiA?n arterial y de las cifras de colesterol con intervenciA?n especialmente farmacolA?gica y el impacto de las leyes A�antitabacoA� para los espacios pA?blicos y de trabajo, se identifica con un 50% del beneficio, mientras la otra mitad se relaciona a mejoras en el tratamiento de la enfermedad (especialmente al manejo de los sA�ndromes coronarios agudos y la revascularizaciA?n mediante cirugA�a de bypass o angioplastia coronaria para la enfermedad coronaria isquA�mica estable e inestable).

Un anA?lisis de 20 paA�ses de la OCDE muestra asimismo un impacto poblacional clave de los medicamentos en la enfermedad cardiovascular15. Los paA�ses con mayores incrementos en la proporciA?n de dosis de fA?rmacos cardiovasculares posteriores a 1990 o principios activos despuA�s de 1995 tuvieron menores incrementos en la tasa de altas hospitalaria por enfermedad cardiovascular, controlando por la cantidad de medicamentos cardiovasculares consumida por persona, el uso de otras innovaciones (escA?neres y RM), factores de riesgo potenciales (consumo medio de calorA�as, tabaco, y alcohol), y las variables demogrA?ficas (tamaA�o de la poblaciA?n y la estructura de edades, ingresos y educaciA?n).

Las estimaciones tambiA�n indican que el uso de nuevos medicamentos cardiovasculares ha reducido la duraciA?n media de la estancia y la tasa de mortalidad cardiovascular ajustada por edad, pero no el nA?mero de aA�os potencialesde vida perdidos debido a la enfermedad cardiovascular antes de los 70 aA�os por 100.000 habitantes. Se estima que el gasto per cA?pita en estancias por enfermedad cardiovascular en hospitales habrA�a sido un 70% ($ 89) mA?s alta en 2004 si no hubiera habido difusiA?n de la innovaciA?n durante 1995-2004.

La inversiA?n en innovaciA?n puede parecer onerosa en tA�rminos econA?micos para la obtenciA?n de rendimientos en salud ante la situaciA?n de expansiA?n de la vida en meses o pocos aA�os, y puede ser tratada como una inversiA?n que a medida que aumenta el resultado es decreciente. La existencia de dichos rendimientos decrecientes no justifican, por sA� mismos, incrementos o reducciones de la inversiA?n pA?blica en salud. Obligan a un profundo anA?lisis del valor de la salud y de las prioridades para alcanzar el mayor impacto. Para entender el valor que aA�aden las nuevas terapias hay que fijarse en su impacto a largo plazo y estimar el diferencial.

El estudio mA?s preciso para la enfermedad cardiovascular16 entre 1980 y 2003 mostrA? que si los pacientes con IAM que ingresaron en 2003 hubieran sido tratados con procedimientos de 1980 la tasa de mortalidad hospitalaria por IAM se habrA�a duplicado. Los costos unitarios reales han aumentado de a�� 2143 a la 4550 a�� por alta por IAM. Si este aumento del costo se aplicara a los 57,842 pacientes con IAM ingresados en EspaA�a en 2003, se podrA�a decir que los avances en la tecnologA�a mA�dica entre 1980 y 2003 han supuesto un coste de 26.140 a�� por vida salvada. Una cifra considerablemente baja que muestra una vez mA?s el valor de la innovaciA?n difundida durante estos aA�os.

PROPUESTAS DE FUTURO

La contribuciA?n a la longevidad y mayor calidad de vida a partir de la innovaciA?n biomA�dica requiere de un nuevo impulso para poder afrontar las expectativas sociales e individuales de bienestar. La innovaciA?n resulta de un proceso largo, costoso e incierto, en el que los recursos pA?blicos y privados interactA?an para el descubrimiento y aplicaciA?n de nuevas molA�culas. En un contexto de fondos pA?blicos y crecimiento econA?mico limitado, la asignaciA?n de recursos necesita un enfoque mayor hacia el valor. Si la disponibilidad de recursos se muestra mA?s sensible al precio, ello puede acabar trasladA?ndose a una menor cuantA�a de fondos para la innovaciA?n y desarrollo. Es por ello que la exigencia del valor incremental sustancial de la innovaciA?n va a estar cada vez mA?s presente. Los precios finales resultaran de un proceso de evaluaciA?n de su impacto en longevidad y calidad de vida. Lo que la sociedad estA� dispuesta a pagar dependerA? de ello.

En Europa occidental, la mayorA�a de los sistemas de salud proporcionan acceso universal a los medicamentos. Los altos precios de los nuevos fA?rmacos aA�aden un coste significativo a los presupuestos de salud, cuyo crecimiento estA? condicionado a mayores recursos. Socialmente, este coste adicional reporta mejoras en salud y bienestar y es por ello que corresponde establecer el balance adecuado.

Con este objetivo, se seA�alan un conjunto de propuestas a considerar:

PRECIOS RELACIONADOS CON EL VALOR.- Las estrategias de fijaciA?n de precios necesitan tener en cuenta la comparaciA?n con las alternativas terapA�uticas y estimar el diferencial de valor que aportan. La consideraciA?n del impacto en salud y calidad de vida a nivel individual y poblacional resulta esencial en nuestro entorno.

PRIORIDAD PARA MEDICAMENTOS a�?FIRST IN CLASSa�?.– Se trata de aquellos medicamentos que son farmacolA?gicamente innovadores porque expresan una nueva vA�a de tratamiento de una enfermedad, un enfoque terapA�utico nuevo que ofrece avances significativos. El tratamiento diferenciado de estos medicamentos por parte del regulador en tA�rminos de tiempos y fijaciA?n de precios, deberA�a considerarse efectivamente.

PRIJACIA�N DE RECURSOS ADICIONALES DIFERENCIADOS PARA MEDICAMENTOS INNOVADORES.- Ello significarA�a identificar con mayor precisiA?n los crecimientos en los presupuestos pA?blicos destinados a medicamentos genA�ricos vs. medicamentos innovadores. Los presupuestos deberA�an diferenciar los recursos disponibles para nuevos medicamentos innovadores y darA�a mayor transparencia al proceso de implantaciA?n.

PLATAFORMA DE INVESTIGACIA�N Y PRIORIDADES.- La financiaciA?n pA?blica de la investigaciA?n se estA? redirigiendo a nivel internacional hacia nuevos A?mbitos. AsA�, por ejemplo, en Estados Unidos la iniciativa sobre medicina de precisiA?n supone un A�nfasis en las aplicaciones de la medicina molecular que en Europa todavA�a no se ha replicado. Un esfuerzo de financiaciA?n en un sentido similar requiere de un acuerdo europeo que difA�cilmente puede asumir con A�xito un sA?lo paA�s. Es por ello que desde EspaA�a habrA�a que influir en este sentido, a travA�s de una mayor presencia en la Iniciativa de Medicamentos Innovadores de la UniA?n Europea, plataforma de referencia en la innovaciA?n y desarrollo de nuevos medicamentos.

FACILITAR Y FOMENTAR LA PARTICIPACIA�N DE LOS INVESTIGADORES ESPAA�OLES EN PROYECTOS INTERNACIONALES.- En relaciA?n con el punto anterior, es necesario que los mecanismos de control en la gestiA?n de recursos de personal del Sistema Sanitario permita la participaciA?n de investigadores espaA�oles en proyectos europeos e internacionales. AdemA?s debe tratar de agilizar los trA?mites que dificultan o retrasen la participaciA?n en ensayos clA�nicos u otro tipo de estudios que requieren para su participaciA?n de la autorizaciA?n la autoridad sanitaria, comitA�s A�ticos o de garantA�a.

INCOPORACIA�N DE LOS CRITERIOS PROFESIONALES EN LA GESTIA�N DE RECURSOS.- Para esto, es necesario que los sistemas de mediciA?n y evaluaciA?n de la prA?ctica clA�nica se basen en los resultados en salud, y no solo en lo de coste (nA?mero de intervenciones, pernoctaciones en hospital…) como sucede ahora. Los procesos administrativos y criterios econA?micos no deberA�an limitar el poder de prescripciA?n.

INNOVACIA�N ORGANIZATIVA.- Con el objetivo de que las innovaciones terapA�uticas puedan ser incorporadas al sistema de salud, y que estas ofrezcan los resultados en salud, es necesario tambiA�n incorporar innovaciA?n en las estructuras organizativas y los procesos administrativos. El criterio que debe guiar estas modificaciones es la de introducir valor en toda la organizaciA?n. Entiendo este como la mA?xima calidad al coste adecuado.

ADHERENCIA TERAPA�UTICA.- Fomentar el uso de tecnologA�a que mejore la adherencia al tratamiento es imprescindible esto permitirA? incrementar el beneficio terapA�utico el al disponer de datos para la mejora continua del proceso de atenciA?n clA�nica De este modo es posible controlar que el paciente estA? haciendo un correcto uso de los fA?rmacos, evitando prescripciones inA?tiles. Detectar y evitar interacciones y permitirA? medir adecuadamente la eficacia terapA�utica y, por lo tanto, incrementar la eficiencia del sistema.