Manel Vives, director general de Chiesi en EspaA�a

Chiesi ha experimentado en los A?ltimos aA�os un crecimiento espectacular. En el A?mbito internacional ha aumentado su facturaciA?n entre 2003 y 2007 un 37% y, en EspaA�a, ha pasado del puesto 98 en el ranking de facturaciA?n, en 1995, al 35, en la actualidad.

A?CuA?les son las claves de este incremento?

Las claves del A�xito del grupo Chiesi son mA?ltiples y variadas, aunque, en mi opiniA?n, se pueden concretar en las tres siguientes:

a) La empresa ha decidido en la A?ltima dA�cada concentrar sus mA?ximos esfuerzos de I+D en el A?rea respiratoria, donde su know-how es muy amplio y le dedica al apartado de la investigaciA?n un porcentaje muy importante de sus ventas, que oscila entre un 13-15% segA?n el aA�o. Esta focalizaciA?n en este A?rea terapA�utica ha empezado a dar sus frutos, con los lanzamientos de los nuevos productos fabricados bajo plataforma tecnolA?gica ModuliteA�.

b) Asimismo la empresa se ha focalizado en el mercado europeo, teniendo actualmente presencia de forma directa, a travA�s de filiales, en Italia, Francia, EspaA�a, Grecia, Gran BretaA�a, Austria y el resto de paA�ses de la antigua Europa del Este (HungrA�a, Rumania, Eslovaquiaa��) Alemania, BA�lgica, Rusia, TurquA�a, Holanda y en los paA�ses europeos donde todavA�a no tenemos filiar, a travA�s de acuerdos de licencia. Esta expansiA?n geogrA?fica ha ido en paralelo con el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos desarrollados por Chiesi Group.

c) Finalmente, aunque no menos importante, la polA�tica de alianzas estratA�gicas con otras corporaciones farmacA�uticas internacionales tanto a nivel de ofrecer como de aceptar licencias. Por ejemplo tenemos licencias de Takeda Pharmaceuticals, Tanabe Seiyaku, y 3M y hemos firmado acuerdos de licencias sobre productos y/o tecnologA�as patentadas por Chiesi a empresas como Abbott, GSK, Novartis, Nycomed, Pierre Fabre, Vernalis, UCB y Pfizer.

El grupo Chiesi A?es un buen socio para establecer acuerdos de colaboraciA?n con otras empresas ?

Por supuesto que sA�, fundamentalmente por tres aspectos principales: capacidad comercial: presencia directa en los principales mercados europeos, con redes de ventas con amplia experiencia y equipos de marketing consolidados; capacidad de desarrollo: experiencia tanto a nivel tA�cnico, clA�nico, regulatorio e industrial y capacidad de evaluaciA?n y toma de decisiones muy A?gil y rA?pida.

Creo que todo lo anterior ha llevado al A�xito al Grupo Chiesi gracias a sus valores, que se pueden resumir en: empresa focalizada en las personas, principalmente sus empleados, a los que escucha y participa en su desarrollo profesional; empresa con espA�ritu de equipo basado en la cohesiA?n y la colaboraciA?n; empresa que genera valor mediante la innovaciA?n; empresa A�tica y transparente. AdemA?s, a�?cada uno de nosotros es Chiesia�?, entre todos hemos conseguido ser como una gran familia gracias al sentimiento de pertenencia a una empresa y sobretodo a un proyecto y a la responsabilidad de todos y cada uno de los empleados.

Chiesi cuenta con un extenso pipeline de productos innovadores y mA?s de 600 patentes registradas. A?A quA� atribuye estos excelentes resultados en I+D+i de nuevos medicamentos?

El grupo Chiesi tiene tres centros de investigaciA?n, uno en Parma (Italia), otro en ParA�s (Francia) y finalmente otro en Rockville (Estados Unidos), con mA?s de 300 personas trabajando exclusivamente para la I+D de la empresa. Lo anterior nos ha dado como resultado, poder patentar un gran nA?mero de nuevas entidades quA�micas asA� como desarrollar un nA?mero considerable de nuevos fA?rmacos. Por ejemplo, en este momento, estA?n en distinta fase de desarrollo 23 nuevos medicamentos. Teniendo en cuenta el tamaA�o de la empresa, Chiesi ha debido focalizar sus esfuerzos humanos y econA?micos en las A?reas terapA�uticas y productos con mayor posibilidad de A�xito. Para realizar lo anterior, nos basamos en un sistema de tres pasos:

1. a�?investigaciA?na�? i�? desarrollar una de las sustancias patentadas y convertirla a nivel interno en un a�?candidato lA�dera�? (sustancia activa con un mecanismo de acciA?n comprobado).

2. a�?aprendizajea�? i�? desarrollar el concepto de prueba clA�nica, obteniendo la evidencia de la eficacia y la seguridad clA�nica con un rango mA?ximo de dos dosis.

3. a�?ConfirmaciA?n, lanzamiento y crecimientoa�? i�? desarrollar toda la documentaciA?n para obtener los documentos regulatorios que nos llevarA?n a las autorizaciones de comercializaciA?n y preparar cuidadosamente todos y cada uno de los lanzamientos en todas las A?reas geogrA?ficas con interA�s comercial.

Para cada una de estas fases, se nombra por medicamento un a�?Project leadera�? que a su vez estA? arropado por mA?ltiples departamentos de la empresa y en continua comunicaciA?n con los otros a�?Project Leadersa�? de las otras fases.

A?Colaboran con el mundo acadA�mico?

Por supuesto. Es otro punto muy importante del A�xito de Chiesi en su I+D. Por ejemplo en 2006 creA? un consorcio con diversas universidades italianas para desarrollar un programa PNR de investigaciA?n en EPOC, en 2007 se introdujo en la a�?Direction GA�nA�rale de la��INSERMa�? (Francia), en 2008 se ha creado un consorcio para el desarrollo de productos con FP7. Asimismo, ha firmado un acuerdo con la Universidad de MA?dena y la Universidad de Reggio Emilia, (ambas en Italia), para crear la empresa a�?Holstem Terapie Avanzatea�?, especializada en la medicina regenerativa, tanto en ingenierA�a tisular como terapia gA�nica y con un a�?targeta�? muy concreto; el epitelio, principalmente, el de cA?rnea, piel uretra, conjuntiva y pulmonar. Todo lo anterior unido, ha llevado en mi opiniA?n al A�xito en I+D de la compaA�A�a.

El A?ltimo lanzamiento de Chiesi en EspaA�a es FosterA�, una combinaciA?n a dosis fijas de un broncodilatador de acciA?n prolongada y un corticosteroide, una innovaciA?n terapA�utica en el campo del asma que, ademA?s, se estA? comercializando a un precio significativamente mA?s bajo que otros fA?rmacos similares. Chiesi es pionera en esta estrategia comercial A?A quA� se debe este nuevo posicionamiento? A?De quA� manera puede repercutir este planteamiento en el resultado de ventas?

Tal y como ya he comentado anteriormente, el grupo Chiei se ha focalizado en la I+D principalmente en el A?rea de las patologA�as respiratorias, lo que quiere decir que no sA?lo se ha especializado en el desarrollo de nuevos medicamentos, sino tambiA�n en la investigaciA?n y desarrollo de nuevas plataformas tecnolA?gicas para la administraciA?n de estos medicamentos y por consiguiente tambiA�n se ha especializado en todos los procesos industriales que conllevan el fabricar a gran escala estos nuevos medicamentos sobre estas nuevas plataformas tecnolA?gicas. Es gracias a esta supra-especializaciA?n, que el grupo Chiesi ha podido lanzar Foster en toda Europa a un precio significativamente mA?s bajo que sus similares terapA�uticos.

Este posicionamiento nos lleva a una polA�tica comercial a�?win-wina�? para todos los actores que intervenimos: pacientes, facultativos, autoridades sanitarias y el propio laboratorio: el paciente es tratado con un producto altamente eficaz y sofisticado; el mA�dico dispone de una nueva alternativa terapA�utica mA?s coste-efectiva; las Administraciones Sanitarias ahorran entre diez y trece euros por prescripciA?n; y el laboratorio maximiza su esfuerzo investigador e industrial favoreciendo a los distintos actores y gran parte de los beneficios que obtiene, los reinvierte en la I+D+i para seguir obteniendo nuevos medicamentos en la misma lA�nea.

A?CA?mo va a repercutir esta polA�tica en el gasto farmacA�utico en EspaA�a en los prA?ximos cinco aA�os?

La Facultad de EconA?micas de la Universidad Central de Barcelona ha realizado un anA?lisis de impacto presupuestario sobre lo que puede suponer la entrada de nuestra nueva combinaciA?n en el mercado espaA�ol a los prA?ximos cinco aA�os, y en base a nuestras estimaciones de ventas, el Sistema Nacional de Salud se podrA? ahorrar mA?s de 41 millones de euros, entre 2009 y 2013. En 2007 facturamos 656 millones de euros y para el 2010 esperamos que nuestra facturaciA?n alcance los 1000 millones de euros. A nivel de EspaA�a el crecimiento previsto aproximadamente es del 19% en 2009, respecto a las ventas de 2008 y un 15% en 2010, en relaciA?n al resultado de 2009. Como verA?, expectativas muy ambiciosas, principalmente por el momento econA?mico que se estA? viviendo en todos los sectores industriales, incluido el farmacA�utico, tanto a nivel mundial como a nivel nacional.

Con la fabricaciA?n de este medicamento para el asma se ha consolidado por parte de Chiesi una nueva tecnologA�a denominada ModuliteA� A?Puede explicar en quA� consiste y que ventajas aporta esta tecnologA�a aplicada especialmente a FosterA�?

Las directrices de la GINA (Global initiative for asthma) recomiendan la administraciA?n de CSI+LABA (corticosteroide + broncodilatador de acciA?n prolongada)A�para el control del asma de moderada a severa persistente, y ademA?s abogan por el uso de inhaladores en combinaciA?n a dosis fijas, ya que son mA?s cA?modos para los pacientes, pueden aumentar el cumplimiento terapA�utico y garantizar que el LABA siempre vaya asociado a un CSI. En primer lugar, una de los principales ventajas del uso de un A?nico inhalador es el hecho de que con una sola pulsaciA?n, el codepA?sito en el pulmA?n de los dos principios activos (CSI, LABA) puede provocar una respuesta clA�nica mucho mayor que la suma de las respuestas de los fA?rmacos administrados de forma individual.

La soluciA?n extrafina FosterA�A�en MDI (Inhalador presurizado de dosis medidas) en HFA (Hidrofluoroalcano)A�se ha desarrollado gracias a la tecnologA�a ModuliteA�, que permite modular el tamaA�o de las partA�culas y ajustar la cantidad de fA?rmaco que puede alcanzar los pulmones. De esta forma, al formular la combinaciA?n en soluciA?n, los dos principios activos presentarA?n distribuciones idA�nticas, lo que implica que las partA�culas capturadas en cualquier lugar del depA?sito contendrA?n ambos principios activos en una proporciA?n homogA�nea. El hecho de que ambos fA?rmacos de la combinaciA?n presenten la misma fracciA?n de partA�culas finas, asA� como igual MMAD (DiA?metro de masa media aerodinA?mico), conduce a que el depA?sito pulmonar sea el mismo por todo el A?rbol bronquial, incluyendo las vA�as respiratorias perifA�ricas.

El depA?sito optimizado de Beclometasona por todo el A?rbol bronquial, incluso en las vA�as respiratorias perifA�ricas permite una reducciA?n de la dosis relativa a Beclometaosna CFC (100 ?g de Beclometasona HFA equivalen a 250 ?g de Beclometasona CFC), y la consiguiente mejora esperada de la relaciA?n beneficio/riesgo, ya que tambiA�n disminuye la exposiciA?n sistA�mica al CSI.

A?Puede describir la aportaciA?n del Grupo Chiesi al medio ambiente y a su preservaciA?n?

Nuestra empresa, siguiendo las directrices de los Tratados de Tokio y de Montreal ha realizado grandes esfuerzos humanos y econA?micos para desarrollar productos farmacA�uticos administrados en aerosol libres de CFC, propelente daA�ino para la capa de ozono y prohibido a nivel mundial. Chiesi ha sido capaz de formular cuatro medicamentos con principios activos distintos usando el propelente HFA, respetuoso con la capa de ozono, y por tanto liberarlos de los CFC histA?ricamente usados, gracias a su plataforma tecnolA?gica ModuliteA�. Este enorme esfuerzo es mA?s fA?cil de entender si explicamos que sA?lo otras dos compaA�A�as farmacA�uticas a nivel mundial han desarrollado tecnologA�as para sustituir los CFC por HFA, y una de ellas, con un gran potencial humano y econA?mico, Glaxo Smith Kline, tan sA?lo lo ha desarrollado para dos medicamentos y la tercera para un A?nico medicamento.

A?CuA?les son los prA?ximos lanzamientos de la compaA�A�a?

Tal y como ya he comentado anteriormente, la empresa estA? focalizada en el A?rea respiratoria y en el A?rea de los a�?cuidados especialesa�? (special care) y es en ambas A?reas en las que estA?n previstos nuevos lanzamientos a corto y medio plazo. En primer lugar, se sigue investigando con la asociaciA?n de FosterA� para ampliar las indicaciones terapA�uticas, ampliar las concentraciones de alguno de sus principios activos, ampliar el rango de edad de la indicaciA?n, en adolescentes y niA�os, asA� como poder comercializar la asociaciA?n en polvo seco. Otros medicamentos previstos comercializar, en esta A?rea terapA�utica, es una nueva entidad quA�mica, carmoterol, tanto como monofA?rmaco como en asociaciA?n a un cortocoesteroide, y asimismo estamos desarrollando antagonistas muscarA�nicos M3 para distintas patologA�as respiratorias. A nivel de los productos para los a�?cuidados especialesa�?, estamos a punto de presentar a registro centralizado europeo un citrato de cafeA�na con la indicaciA?n de la apnea del reciA�n nacido y a medio plazo tenemos previsto comercializar un surfactante pulmonar de origen sintA�tico, que sustituirA? a nuestro actual a�?salvavidasa�? CurosurfA�.

Chiesi ha mantenido hasta ahora una polA�tica de alianzas estratA�gicas muy activa, lo que le ha permitido estar presente en mA?s de 50 paA�ses. A?Tiene previsto algA?n movimiento nuevo en este sentido?

El grupo Chiesi estA? en constante bA?squeda de nuevas oportunidades de crecimiento y actualmente estA? focalizando sus esfuerzos en consolidar su presencia en el mercado chino, donde ha abierto una filial el aA�o pasado, y estA? buscando vA�as de implantaciA?n en la India y otros paA�ses del sudeste asiA?tico. Por otro lado, no se descarta la bA?squeda de una compaA�A�a farmacA�utica internacional de un tamaA�o semejante al nuestro para poder adquirirla y asA� crecer de forma importante en todos los mercados donde ya estamos presentes; aunque A�ste es un proyecto a medio-largo plazo.

A?CuA?les son las previsiones de Chiesi para 2009 en el capA�tulo de inversiones en I+D+i? Esta cifra A?que porcentaje representa respecto al volumen total de facturaciA?n de la compaA�A�a?

Para 2009, la inversiA?n prevista en I+D+i es de unos 125 millones de euros, lo que representa aproximadamente el 15% de nuestra facturaciA?n.

A?Tiene pensado Chiesi construir un nuevo centro de investigaciA?n en Italia?

Efectivamente. El nuevo centro de investigaciA?n que se va a construir en las afueras de la cuidad italiana de Parma es uno de los grandes retos que el grupo se ha fijado para este nuevo aA�o (2009). El objetivo es poder reunificar en un solo espacio fA�sico todos los departamentos que componen la actual estructura del departamento de I+D y que por motivos de dificultados de espacio estA?n actualmente repartidos en distintas ubicaciones dentro de la cuidad de Parma. El proyecto es muy ambicioso y requiere una inversiA?n de unos 400 millones de euros a invertir en el periodo 2009-2011. BM