Licencia de patentes en biotecnologA�a

LICENCIA Y CESIA�N DE PATENTES. CONCEPTOS BA?SICOS

La concesiA?n en licencia de una patente tiene lugar cuando el titular de esa patente concede los derechos de explotaciA?n de la misma a un tercero. La licencia es tambiA�n un contrato, en el que se fijan las condiciones de la concesiA?n de los derechos de explotaciA?n, incluida la obligaciA?n de obtener resultados que debe cumplir el licenciatario. Dado que la licencia es un contrato en el que se estipulan esas obligaciones, el incumplimiento de las mismas puede dar lugar al cese del contrato de licencia y a la restituciA?n de los derechos de explotaciA?n al licenciante. Por tanto, una licencia es revocable. Existen dos tipos de licencias:

a�� Licencia Directa: Cuando el titular de una licencia es una pequeA�a empresa y no puede hacer frente a su explotaciA?n de forma completa, se licencia a un socio mA?s poderoso, poseedor de la potencia financiera y fuerte presencia en el mercado para explotar la invenciA?n en las zonas que el titular no cubre.

a�� Licencia cruzada: Cuando se concede una licencia como intercambio de otra licencia de un competidor. Suele ocurrir cuando existe conflicto de patentes que se refieren a artA�culos muy similares o que tienen puntos de coincidencia, con el resultado de que las partes involucradas se bloquearA�an mutuamente en sus actividades. Es estos casos la patente mA?s nueva se dice que es dependiente de la anterior o patente dominante.

Por otro lado, la cesiA?n entraA�a la venta y la transferencia de la propiedad de la patente por el cedente al cesionario y a diferencia de una licencia, una cesiA?n es irrevocable. Al igual que en el caso de la venta de un activo o de una propiedad, su antiguo propietario ya no tendrA? derecho alguno sobre esa propiedad.

Las regalA�as son el tipo de ingresos mA?s corriente de comercializaciA?n de la patente. Estas se pagan generalmente durante todo el perA�odo de validez de la patente, como puede ser lo que queda del plazo deA�20 aA�os de la validez de una patente. En el caso de una licencia, el incumplimiento del pago de las regalA�as constituye una violaciA?n del contrato de licencia y el licenciante puede rescindir ese contrato.

Esta es una disposiciA?n contractual importante en un contrato de licencia que puede servir para disuadir al licenciatario de incumplir su obligaciA?n de pagar las regalA�as, dado que ese incumplimiento podrA�a ocasionar la pA�rdida de los derechos que le confiere la licencia. Este medio de disuasiA?n es muy A?til para el licenciante; de ahA� que, en general, una licencia es mA?s idA?nea que una cesiA?n para responder a esas expectativas de regalA�as.

En el caso de cesiA?n de una patente esa posibilidad de disuasiA?n no existe. Una cesiA?n constituye la transferencia definitiva e irrevocable del tA�tulo de propiedad de una patente y el cesionario que no paga las regalA�as no corre el riesgo de perder sus derechos de explotaciA?n de la patente, dado que pasa a ser el propietario incondicional de la misma.

En otras ocasiones, el propietario de la patente prefiere recibir una suma a tanto alzado en lugar de percibir regalA�as, la cesiA?n puede ser la mejor forma de comercializaciA?n.

El pago de una suma alzada puede ser una de las condiciones del contrato de licencia. Sin embargo, si sA?lo se paga esa suma y no se acompaA�a del pago de regalA�as, la persona que hace el pago considerarA?, en general, esa suma como el precio de compra de la patente. Y puede que pretenda obtener la cesiA?n definitiva e irrevocable de la patente, que un contrato de licencia revocable. Ocurre esto cuando el pago a tanto alzado se aplica al total del perA�odo que queda del plazo de validez de la patente.

Por ejemplo, una nueva empresa biotecnolA?gica que trabaje en I+D, con objeto de acceder a un nivel de desarrollo que le permita hacer una oferta comercial puede decidir ceder una patente en lugar de concederla en licencia y asA� movilizar suficiente capital para financiar otros proyectos de investigaciA?n y desarrollo en relaciA?n con otras patentes de su cartera.

LA CRISIS DE LA PRODUCTIVIDAD DE LA I+D EN BIOTECNOLOGA?A

En los A?ltimos aA�os se ha experimentado un notable incremento de la licencia de patentes dentro del sector de la biotecnologA�a, especialmente con el sector farmacA�utico. Una de las principales causas de este incremento es la disminuciA?n de la productividad de I+D en la industria farmacA�utica, ya que las cantidades invertidas en I+D han aumentado exponencialmente los A?ltimos quince aA�os y no ha aumentado en la misma proporciA?n el nA?mero de nuevas molA�culas que salen al mercado. Una de las alternativas a la I+D interna es adquirir licencias que aseguren servicios relacionados con estas tecnologA�as o productos desarrollados con la intervenciA?n de estas tecnologA�as. Por lo tanto, los grandes objetivos que quieren cumplir las grandes empresas cuando entran en un contrato de licencia de patentes son:

a�� Mantener el ritmo de desarrollo de nuevos productos, que se ve afectado por la disminuciA?n de la productividad de su propia I+D.

a�� Compartir riesgos a la hora de acceder a nuevas tecnologA�as mediante acuerdos.

a�� Optimizar las capacidades internas tanto en desarrollo como en marketing y ventas, introduciendo nuevos productos en su cartera.

Desde el punto de vista de las PYMES, como es el caso de gran parte de las empresas de biotecnologA�a, las principales ventajas de licenciar un producto o tecnologA�a son:

a�� ObtenciA?n de financiaciA?n para mantener sus actividades de investigaciA?n previas a la comercializaciA?n de los nuevos productos y tecnologA�as que descubren y patentan.

a�� Acceso a la experiencia en desarrollo de productos, y aprovechamiento de las redes comerciales de las empresas ya consolidadas en el mercado biotecnolA?gico.

CLAVES A LA HORA DE LICENCIAR UN PRODUCTO/ TECNOLOGA?A

Es importante establecer contactos continuamente y saber quiA�nes son las personas clave en las empresas objetivo. La forma mA?s comA?n y barata de hacerlo es a travA�s de Internet, en pA?ginas dedicadas al sector biotecnolA?gico en general o, mA?s concretamente, al establecimiento de acuerdos de licencia. Otro procedimiento, mA?s costoso pero a menudo imprescindible, es asistir a ferias del sector dedicadas especA�ficamente a empresas que buscan licenciatarios o nuevos productos.

En todo caso, lo que hay que recordar es que hacer contactos, presentar el proyecto y negociar un contrato de licencia es un proceso lento que no conviene afrontar bajo presiA?n. Desde la primera fecha de solicitud de la patente hasta el final de la fase PCT pueden transcurrir un mA?ximo de treinta meses (12 meses hasta presentaciA?n de PCT + 18 meses hasta su publicaciA?n). A partir de aquA�, se inician las vA�as nacionales de solicitud de la patente y los costes se incrementan significativamente.

AsA� pues, es muy poco recomendable empezar a buscar al licenciatario cuando solo quedan seis meses de protecciA?n de la PCT, ya que cuando se acabe este plazo no se dispondrA?n de fondos para hacer frente a los gastos de las vA�as nacionales. En esta situaciA?n no se pueden seleccionar adecuadamente las empresas con quienes pactar y a menudo habrA? que realizar demasiadas concesiones para llegar a un acuerdo. Un plazo prudente para mantener una negociaciA?n de estas caracterA�sticas serA�a aproximadamente entre seis y nueve meses, o incluso doce. Por lo tanto, para intentar evitar la presiA?n de negociar teniendo una fecha lA�mite, es muy recomendable empezar a establecer contactos unos dos aA�os antes de esta fecha.

Otra cuestiA?n interesante es la fase del desarrollo del producto en la que conviene licenciar. Normalmente, cuanto mA?s desarrollado estA? un producto, las contrapartidas econA?micas que se pueden obtener por la licencia son mA?s grandes, pero tambiA�n es necesario valorar si la empresa dispone de los recursos financieros y humanos para llegar a cierto nivel de desarrollo. Incluso en el caso de tener recursos suficientes, hay que decidir si se deben invertir en pocos proyectos con desarrollos largos o diversificar el riesgo entre mA?s proyectos y licenciarlos en etapas mA?s iniciales del desarrollo.

Finalmente, hay que tener presente que en ningA?n momento se debe parar el desarrollo de un producto a la espera de llegar a un acuerdo, puesto que todo el tiempo que se retrasa el desarrollo se resta del tiempo de comercializaciA?n del producto y la licencia pierde valor. Por lo tanto, la empresa tiene que valorar muy bien hasta quA� punto del desarrollo puede llegar con los recursos que tiene y buscar los posibles licenciatarios con el tiempo necesario para establecer un acuerdo favorable.

Uno de los aspectos clave para iniciar el proceso de negociaciA?n de la licencia de una patente es tener una valoraciA?n precisa. Existen diferentes tipos de informaciA?n que hay que conocer sobre el producto que se quiere licenciar:

Establecer el A?rea objetivo

En ocasiones puede haber mA?s de una aplicaciA?n del mismo producto o tecnologA�a y conviene determinar dentro de esta A?rea de aplicaciA?n si el producto pertenece a un subgrupo especA�fico y quA� competidores hay en el mercado o en desarrollo con caracterA�sticas similares. Esto permite establecer el grado de innovaciA?n del producto o tecnologA�a en cuestiA?n y cuantificar los costes de desarrollo y las expectativas de ventas de una manera mA?s fiable.

EstimaciA?n de gastos de desarrollo

Es preciso calcular cuidadosamente el coste, como mA�nimo, de las etapas mA?s inmediatas del desarrollo, que tambiA�n son las que penalizan mA?s la valoraciA?n. Si conviene, se puede pedir presupuesto a las empresas proveedoras para estas etapas. Si anteriormente se ha establecido el A?rea de aplicaciA?n y el grupo de productos anA?logos, es interesante intentar comparar la informaciA?n sobre las previsiones del desarrollo con las de estos otros productos.

Previsiones de ventas

La mejor manera de hacer la previsiA?n es tomar datos de productos que actualmente estA?n en el mercado. Para poder realizar los cA?lculos corregidos por la probabilidad de venta, conviene conocer los datos de productos con ventas bajas, medias y altas, y asignar al producto de interA�s la probabilidad que tiene de estar en cada una de estas categorA�as.

Estudio de los posibles licenciatarios

Hay que tener una idea de cuA?les pueden ser las empresas interesadas en obtener la licencia de un determinado producto, tanto por estar especializadas en el A?rea terapA�utica correspondiente como por ser activas en la adquisiciA?n de licencias. Estas A?ltimas no siempre coinciden con las empresas mA?s grandes. Con la explosiA?n actual de la BiotecnologA�a en Europa y en los Estados Unidos, se pueden encontrar, en muchas especialidades, medianas empresas sA?lidamente establecidas y con una gran motivaciA?n para adquirir licencias de nuevos productos. Una vez seleccionado un grupo general de empresas objetivo, hay que conocer quiA�n es la persona clave para la revisiA?n de nuevos proyectos, normalmente el Business Development Manager. En este caso, el contacto personal en ferias o congresos suele ser mA?s eficaz que enviar una propuesta escrita, que probablemente deberA? ser el segundo paso.

Analizar la otra parte

Cuando ya exista un contacto establecido con un pequeA�o grupo de posibles compradores (dos o tres) es muy importante disponer de toda la informaciA?n posible sobre estas empresas: situaciA?n financiera (capitalizaciA?n, disponibilidad de fondos, beneficios o pA�rdidas, cifras de ventas, etc.); otros productos en desarrollo, en venta o licenciados a terceros; otros acuerdos de adquisiciA?n de licencia; interA�s en el futuro de la empresa en aquel segmento de mercado, etc. Estos datos permitirA?n establecer si la valoraciA?n que se ha hecho de la licencia es razonable de acuerdo con los precedentes del mercado o del sector, si los posibles socios estA?n en disposiciA?n o capacidad de valorar igualmente el negocio y quA� nivel de riesgo implica un acuerdo con esas empresas. Esos datos se pueden buscar en fuentes pA?blicas, aunque normalmente no es fA?cil encontrarlos. Existen algunas empresas consultoras especializadas por sectores que disponen de estudios de mercado que permitir conocer esta informaciA?n con cierta precisiA?n. TambiA�n hay pA?ginas web a las que se puede recurrir para la bA?squeda de estos datos. Como se ha indicado mA?s arriba, estos informes tienen un cierto coste, pero puede ser una inversiA?n muy A?til si con ello se consigue una valoraciA?n mA?s ajustada del producto en cuestiA?n y, por lo tanto, una posiciA?n negociadora bien fundamentada. Como resultado de este estudio preliminar, se podrA? tener una visiA?n mA?s amplia del mercado: grado de innovaciA?n del producto en cuestiA?n, productos competidores, tanto del momento actual como del futuro prA?ximo, medida del mercado y posibles empresas interesadas, con informaciA?n detallada sobre cada una. Todo esto debe dar una idea muy precisa del valor de la patente y de los lA�mites de validez de dicho valor, asA� como de quA� riesgo se puede asumir en el contrato de licencia.

Calendario de negociaciA?n

Una vez iniciados los contactos con uno o mA?s posibles licenciatarios hay que establecer claramente un calendario de negociaciA?n pactado con la otra parte, que en algunos casos puede llegar a convertirse en una carta de intenciones y tener la validez de un preacuerdo. En este calendario o carta de intenciones deben quedar reflejadas las diferentes etapas de la negociaciA?n y las obligaciones de cada una de las partes, considerando diferentes aspectos:

Confidencialidad de la informaciA?n

Normalmente en las fases iniciales, cuando todavA�a hay mA?s de una empresa que puede ser el posible licenciatario, se da informaciA?n suficiente sobre el proyecto para generar interA�s, pero preferiblemente no confidencial. Con anterioridad al momento en el que se empieza a dar informaciA?n secreta, es preciso establecer los acuerdos de confidencialidad necesarios y definir quA� harA? cada una de las partes con la informaciA?n entregada por la otra, tanto si se llega finalmente a un acuerdo como si no.

En ocasiones, cuando se quiere licenciar un fA?rmaco, aA?n habiendo firmado el contrato de confidencialidad, se omite completamente la informaciA?n relacionada con los mA�todos de producciA?n. Por ejemplo en India, las patentes no aseguran el nivel de protecciA?n que en Europa y no hay mejor manera de proteger un producto que mediante el secreto.

Personas que intervienen en la negociaciA?n

Hay que saber quiA�n es el interlocutor adecuado en cada empresa o, en todo caso, quA� nivel de decisiA?n tiene la persona que interviene en la negociaciA?n. Esto es importante para evitar pasar mucho tiempo trabajando sobre un acuerdo y despuA�s descubrir que la empresa no ratifica lo que ha pactado una persona determinada, porque no tiene competencias sobre los acuerdos de licencia. En la medida que sea posible, hay que negociar con los interlocutores que pueden tomar decisiones y pueden ratificar el acuerdo conseguido.

Exclusividad y duraciA?n mA?xima de la negociaciA?n

Es necesario plantear a partir de quA� momento se negociarA? en exclusiva con un A?nico posible licenciatario y quA� duraciA?n tendrA? esa exclusividad. Es importante recordar que, mientras dura la negociaciA?n, se debe mantener el desarrollo del producto, a fin de evitar retrasos que afecten a la valoraciA?n.

En el caso de los productos farmacA�uticos, se da un perA�odo de comercializaciA?n corto, puesto que a los veinte aA�os de duraciA?n de la patente hay que restar los aA�os de desarrollo; en consecuencia, todo retraso reduce los beneficios comerciales esperados. Si el propietario de la patente tiene unos recursos limitados y sA?lo puede mantener el desarrollo hasta cierto punto, el hecho de alargar el periodo de negociaciA?n puede ser muy perjudicial. En estas circunstancias, no solo se reduce el valor de la patente, sino que se limitan las opciones de buscar otros licenciatarios en caso de que no se llegue a un acuerdo. De este modo, el titular de la patente se ve obligado a negociar bajo presiA?n y, probablemente, a aceptar resultados inferiores a sus expectativas.

El contrato

En la mayorA�a de los casos, los contratos de licencia de patentes se hacen a escala internacional y, por lo tanto, el idioma del contrato suele ser el inglA�s. Asimismo, en ocasiones, el contrato puede tener una estructura mA?s propia de los que se hacen en los Estados Unidos que en Europa, ya sea porque la empresa es americana, ya sea porque la empresa puede prever que en el futuro habrA? alguna tercera parte que intervenga en el negocio y que lo sea (un posible sublicenciatario).

Generalmente, la ley aplicable es la de uno de los dos paA�ses participantes en el acuerdo, pero tambiA�n la de terceros paA�ses (por ejemplo si el contrato es entre India y EspaA�a, el contrato se puede establecer segA?n las leyes inglesas, conocidas por ambas partes). De cualquier modo, la opciA?n mA?s recomendable para asesorarse en un contrato de licencia de patentes es buscar un abogado experto en este tipo de transacciones.

Tipo de tecnologA�a licenciada

En algunos casos, la licencia puede ser de una sola molA�cula o de un grupo de molA�culas; en otros, de una tecnologA�a aplicable a alguna parte del proceso de obtenciA?n de nuevos productos o tecnologA�as. Hay que tener en cuenta que es normal que un licenciatario se quiera reservar el acceso a toda la tecnologA�a adicional al contenido de la patente para evitar competidores futuros. Por ejemplo, si se trata de una patente de producto, serA? mucho mA?s sA?lida que si se trata de una patente de indicaciA?n, y la protecciA?n es mucho menor en el caso de patentes de procedimiento. Este es, pues, un punto que puede ser complicado de resolver durante la negociaciA?n. TambiA�n es importante prever a quiA�n pertenecerA?n los posibles resultados futuros si el proyecto de investigaciA?n continA?a.

Exclusividad o no exclusividad

Depende de la definiciA?n que se haga de la tecnologA�a que se licencia. Normalmente, cuando se trata de un producto farmacA�utico y se ha previsto una gran inversiA?n en desarrollo, la licencia debe ser exclusiva. Si lo que se licencia es una tecnologA�a determinada (por ejemplo, una nueva tA�cnica de anA?lisis de la actividad de los productos o un sistema para obtener nuevas molA�culas, etc.), se puede pensar en muchas licencias no exclusivas.

Periodo de duraciA?n de la licencia

Como en el caso de la exclusividad, la duraciA?n de la licencia normalmente coincide con la duraciA?n de la patente cuando se trata de un producto que requiere una gran inversiA?n para llegar al mercado. En el caso de tA�cnicas o mA�todos mA?s directamente aplicables, se puede decidir si la duraciA?n de la licencia debe ser igual a la de la patente o inferior.

Conclusiones

La concesiA?n de licencias no es siempre necesariamente la forma mejor o mA?s ventajosa de comercializaciA?n de una patente. Del mismo modo, la cesiA?n no es siempre la mejor forma de comercializaciA?n o la mA?s ventajosa. A veces puede ser preferible la concesiA?n de una licencia. En cada caso, hay que evaluar las ventajas y los inconvenientes de una y otra.

Tampoco es necesariamente la mejor soluciA?n proceder a la exclusiA?n de una de esas opciones. Es preciso evaluar las ventajas que presentan las regalA�as comparA?ndolas con los beneficios que se obtienen al recibir una suma a tanto alzado, con todas sus consecuencias, antes de llegar a la conclusiA?n de que la licencia o la cesiA?n es el camino que hay que seguir en tal o cual caso.

ANEXO: SERVICIOS DE INFORMACIA�N GRATUITOS SOBRE PATENTES

a�� http://www.oepm.es Es la pA?gina Web de la Oficina EspaA�ola de Patentes y Marcas. En su Web se puede encontrar toda la legislaciA?n vigente sobre patentes y marcas tanto a nivel nacional como internacional, y tambiA�n se puede consultar el boletA�n oficial de la propiedad industrial.

a�� Cibepatnet base de datos producida por la Oficina EspaA�ola de Patentes y Marcas que contiene patentes y modelos de utilidad espaA�oles y solicitudes europeas e internacionales que designan a EspaA�a.

a�� Espacenet (http://es.espacenet.com) es una base de datos producida por la Oficina Europea de Patentes y oficinas de patentes de unos setenta paA�ses, que recoge 45 millones de documentos y permite diferentes tipos de bA?squeda: rA?pida, avanzada, por nA?mero de solicitud, prioridad o publicaciA?n y por A?ltimo es posible una bA?squeda de clasificaciones.

a�� Oepmpat, base de datos de patentes y modelos de utilidad espaA�oles que busca por solicitante, y en A�l encontramos varios tipos de documentos, los A1 que corresponden a solicitudes con el informe sobre el estado de la tA�cnica y los A2 que son solamente las solicitudes. Los B1 que son las patentes concedidas sin examen previo y los B2 que son las concesiones previo examen.

a�� ClasificaciA?n de Viena: Sistema de bA?squeda que sirve para localizar marcas de carA?cter figurativo, es decir, aquellas que estA?n formadas A?nicamente por un grA?fico o figura.

a�� Epoquenet es un sistema que permite bA?squedas en bases de datos internas (literatura patente y no patente) ademA?s de bases externas. Es una macrobase de datos que busca en resA?menes y a texto completo.

a�� http://www.opti.org/index/index.asp Observatorio de Prospectiva tecnolA?gica Industrial. Son Boletines de Vigilancia tecnolA?gica de carA?cter trimestral con noticias tecnolA?gicas propias de cada sector.

a�� Oficina de armonizaciA?n del Mercado interior (OAMI) http://www.eu.int/es/

a�� http://www.pcb.ub.es/centredepatents/cas/servei.htm Centro de patentes de la Universidad de Barcelona.

a�� SciFinder Scholar (SFS) de CAS cubre las patentes quA�mico-farmacA�uticas-biolA?gicas de casi todos los paA�ses. La mayorA�a de universidades EspaA�olas son suscriptoras de SFS

a�� ISI Web of Knowledge: http://go5.isiknowledge.com Es la mejor base de datos comercial sobre patentes electromecA?nicas.

a�� http://www.epoline.org Oficina europea de patentes. Permite consultar la situaciA?n jurA�dica de patentes europeas.

a�� http://www.uspto.org Oficina Americana de Patentes y Marcas. Posee una gran ventaja a la hora de buscar patentes. La bA?squeda, ademA?s de tener amplia cobertura, lo hace a texto completo, a diferencia de otros buscadores que A?nicamente tienen en cuenta el tA�tulo y el resumen para completar la bA?squeda.

a�� http://www.jpo.go.jp Oficina de patentes japonesas, que posee un traductor automA?tico, aunque no se trata de una traducciA?n oficial, es muy A?til.

Una bA?squeda en bases de datos accesibles al pA?blico en general no puede reemplazar una bA?squeda profesional. La informaciA?n que aporta no es exhaustiva y no se puede considerar que este servicio sea una fuente de informaciA?n de patentes completa y oficial. BM