ZelborafA� recibe la opiniA?n positiva del CHMP para el melanoma metastA?sico

Diciembre 2011.- Las autoridades sanitarias europeas acaban de recomendar la autorizaciA?n de la primera y A?nica terapia personalizada para el melanoma avanzado, una enfermedad sin apenas avances destacables en los A?ltimos treinta aA�os. El ComitA� de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda autorizar el uso de ZelborafA� (Vemurafenib) para tratar el tumor cutA?neo de evoluciA?n mA?s agresiva y potencialmente mortal. Este innovador medicamento de Roche estA? indicado en pacientes cuyo melanoma exprese una mutaciA?n positiva de la proteA�na BRAF V600Ey ademA?s sea inoperable o se encuentre en fase metastA?sica. La mutaciA?n BRAF estA? presente en prA?cticamente la mitad de todos los casos.

El doctor Hal Barron, director mA�dico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, ha destacado que esta recomendaciA?n positiva en Europa supone un gran paso adelante en el tratamiento personalizado del melanoma metastA?tico. a�?Representa un avance clave teniendo en cuenta que hasta este aA�o los mA�dicos disponA�an de muy pocas opciones de tratamiento para combatir una enfermedad tan agresiva. Nuestro objetivo es seguir investigando el potencial de Vemurafenib en melanoma y colaborar con las distintas autoridades para que los pacientes puedan beneficiarse de su eficacia cuanto antesa�?.

El melanoma metastA?tico es la forma mA?s agresiva y potencialmente mortal de cA?ncer de piel. SA?lo uno de cada cuatro pacientes cuenta con una esperanza de vida superior al aA�o. Alrededor del 50% de los pacientes afectados expresan la mutaciA?n BRAF V600, sobre la cual actA?a de forma especA�fica este nuevo fA?rmaco. Hace apenas cuatro meses, la FDA y las autoridades suizas concedieron tambiA�n su autorizaciA?n, haciA�ndolo ademA?s de manera conjunta con la aprobaciA?ndel test cobas 4800 para la determinaciA?n de la mutaciA?n BRAF V600, que es el nombre de la prueba diagnA?stica que permite identificar los melanomas con dicha mutaciA?n. Test y fA?rmaco se desarrollaron conjuntamente desde el principio, un esfuerzo pionero que responde al compromiso de Roche con el avance de la medicina personalizada en la lucha contra el cA?ncer.

Se espera que, tras la recomendaciA?n reciA�n anunciada, la ComisiA?n Europea autorice el uso del fA?rmaco en febrero del prA?ximo aA�o. La compaA�A�a ha pedido asimismo la autorizaciA?n para el medicamento a las autoridades correspondientes de Australia, Nueva Zelanda, Brasil, India, MA�xico y CanadA?.De manera global, Roche tiene en marcha ensayos clA�nicos con ZelborafA� que permite a los pacientes afectados por un melanoma con mutaciA?n positiva de BRAF V600 beneficiarse de este innovador fA?rmaco.

Melanoma metastA?tico y mutaciA?n BRAF

Si la enfermedad se diagnostica de forma precoz, el melanoma puede tener curaciA?n, pero en caso de extenderse a otras partes del organismo pasa a considerarse la forma mA?s agresiva y potencialmente mortal de cA?ncer de piel, con una esperanza de vida reducida. La incidencia del melanoma ha aumentado en los A?ltimos aA�os, con 200.000 nuevos casos registrados en 2008 frente a los 160.000 de 2002.

La proteA�na BRAFes un componente clave de la vA�a RAS-RAF, implicada en el crecimiento y la supervivencia celular. Cuando se producen mutaciones celulares que impiden que la proteA�na BRAF desempeA�e su labor, el resultado suele ser un exceso de seA�alizaciones en esa vA�a especA�fica, lo que a su vez provoca un crecimiento celular descontrolado. Se calcula que esta mutaciA?n concreta estA? presente en la mitad de todos los casos de melanoma y en un 8% en el resto de tumores sA?lidos.

Prueba diagnA?stica de mutaciA?n

Desarrollado por Roche, el test cobas 4800 para la determinaciA?n de la mutaciA?n BRAF V600 estA? basado en la reacciA?n en cadena de la polimerasa. Su uso permite identificar a los pacientes que expresan esta mutaciA?n genA�tica concreta. La prueba fue autorizada por la FDA el pasado agosto y ha sido tambiA�n certificada por la UniA?n Europea. Los estudios BRIM2y BRIM3han servido para avalar la validez del cobas 4800 BRAF V600, que presenta varias ventajas asociadas a su alta sensibilidad, fiabilidad y rapidez en la detecciA?n de la mutaciA?n en comparaciA?n con otros sistemas analA�ticos no aprobados. La disponibilidad del test permite a los mA�dicos saber antes si una persona con melanoma metastA?sico o inoperable es candidata a beneficiarse de un tratamiento con ZelborafA�.

ZelborafA�(Vemurafenib)

Se trata de una molA�cula de pequeA�o tamaA�o y administraciA?n oral, que estA? diseA�ada para inhibir, de forma selectiva y especA�fica, la acciA?n de la forma mutada de la proteA�na BRAF V600E, capaz de originar la apariciA?n de tumores. Por eso no se recomienda su uso en pacientes con melanoma que no presentan esta mutaciA?n. El desarrollo del fA?rmaco se ha llevado a cabo a travA�s de una alianza de colaboraciA?n que desde 2006 mantienen Roche/Genentech y Plexxikon, miembro del Grupo Daiichi Sankyo.

Roche y Genentech han puesto en marcha un amplio programa de desarrollo para Zelboraf que incluye combinaciones con otros fA?rmacos, aprobados y en investigaciA?n, de Roche/Genentech y de otras compaA�A�as, asA� como estudios en otro tipo de tumores. A�A�La informaciA?n sobre los ensayos clA�nicos de Roche con Zelboraf estA? publicada en: www.roche-trials.comwww.roche-trials.com(Registro de Ensayos ClA�nicos de Roche, UniA?n Europea)