ProhibiciA?n de la FDA

La AdministraciA?n de Alimentos y FA?rmacos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una norma definitiva que endurecerA? la regulaciA?n de los geles y jabones antisA�pticos o antibacterianos de uso comA?n (OTC), y, concretamente, se prohA�be la comercializaciA?n de aquellos que contienen uno o mA?s de los 19 ingredientes que han sido prohibidos, entre los que se incluye triclosA?n y triclocarbA?n, al considerar que no se ha probado su eficacia. «Los consumidores pueden pensar que los lavados antibacterianos son mA?s eficaces en la prevenciA?n de la propagaciA?n de gA�rmenes, pero no tenemos ninguna evidencia cientA�fica de que son mejores que el jabA?n normal y agua», ha seA�alado Janet Woodcock, directora del Centro de la FDA para la EvaluaciA?n e InvestigaciA?n de Drogas (CDER).

De hecho, ha aA�adido, «algunos datos sugieren que los ingredientes antibacterianos pueden hacer mA?s daA�o que bien en el largo plazo». Es el caso del triclosA?n y triclocarbA?n, dos ingredientes utilizados comA?nmente, que deben ser usados con agua y enjuagados tras su uso. No obstante, la FDA aclara que esta norma no afecta a los desinfectantes de manos a base de alcohol, toallitas desinfectantes, y a los productos antibacterianos usados en hospitales y clA�nicas. Mientras, Algunos fabricantes ya han comenzado la eliminaciA?n de estos ingredientes de sus productos.

AsA�, las empresas ya no podrA?n comercializar jabones antibacterianos con estos ingredientes porque los fabricantes no han demostrado que los ingredientes son seguros para el uso diario a largo plazo y mA?s eficaz que el jabA?n normal y agua en la prevenciA?n de la enfermedad y la propagaciA?n de ciertas infecciones.

La agencia emitiA? una propuesta de reglamentaciA?n en 2013 despuA�s de que algunos datos sugirieran que la exposiciA?n a largo plazo a ciertos ingredientes activos utilizados en productos antibacterianos – por ejemplo, el triclosA?n (jabones lA�quidos) y triclocarbA?n (jabones en barra) – podrA�a plantear riesgos para la salud, tales como la resistencia bacteriana o efectos hormonales.

En virtud de la regla propuesta, se pidiA? a los fabricantes que proporcionaran datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de ciertos ingredientes utilizados en los lavados antibacterianos de consumo si querA�an continuar la comercializaciA?n estos productos.

Tras analizar los informes la agencia ha establecido que no hay datos suficientes que establezcan la seguridad y eficacia de 19 ingredientes activos, que son los incluidos en la regulaciA?n final. En respuesta a los comentarios presentados por la industria, la FDA ha aplazado la reglamentaciA?n por un aA�o a tres ingredientes adicionales – cloruro de benzalconio , cloruro de bencetonio y chloroxylenol (PCMX) – para permitir a los fabricantes el desarrollo y la presentaciA?n de nuevos datos de seguridad y eficacia para estos ingredientes.

La FDA recuerda que el lavado con jabA?n y agua corriente sigue siendo una de las medidas mA?s eficaces para prevenir la propagaciA?n de gA�rmenes, y, en caso de no tener, los Centros para el Control y la PrevenciA?n de Enfermedades (CDC) recomiendan que usen productos a base de alcohol que contiene al menos un 60 por ciento de alcohol.

Dado que la reglamentaciA?n propuesta en 2013 ya incluA�a la eliminaciA?n de algunos productos, muchos de los fabricantes ya estA?n eliminando el uso de los ingredientes prohibidos. No obstante, tendrA?n un aA�o para cumplir con la reglamentaciA?n mediante la eliminaciA?n de productos del mercado o la reformulaciA?n de los mismos.