Loa Anticuerpos Monoclonales; un paso gigante en el tratamiento de enfermedades graves

Marzo 2014.- El desarrollo de los AcMo ha marcado un antes y un despuA�s en el campo del diagnA?stico y de la investigaciA?n biomA�dica y su evoluciA?n ha sido tan vertiginosa que, con el objetivo de obtener molA�culas terapA�uticas mA?s eficaces y tolerables, se han originado procedimientos que permiten obtener AcMo totalmente humanos, que derivan completamente de genes humanos.

Sus posibilidades son enormes y ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades de creciente incidencia en la poblaciA?n como son el cA?ncer, y las enfermedades autoinmunes, inflamatorias, infecciosas y degenerativas. Tanto es asA� que el mercado de los AcMo terapA�utico no ha hecho sino crecer en los A?ltimos aA�os.

En opiniA?n del Dr. Francisco Zaragoza el proceso de fabricaciA?n de los AcMo es complejo, ya que estos medicamentos biotecnolA?gicos son fuente de gran variabilidad. Cualquier cambio en las condiciones de producciA?n puede afectar a la calidad, la eficacia y la seguridad del medicamento. Aunque sea infrecuente, las probables diferencias estructurales generadas en el producto final debido a cambios en el proceso productivo pueden tener consecuencias clA�nicas adversas para los pacientes. El proceso de fabricaciA?n de un AcMo debe diseA�arse cuidadosamente, de manera que se garantice la eliminaciA?n de impurezas relacionadas con el proceso hasta niveles seguros en el producto final.

La complejidad de los AcMo, su investigaciA?n, desarrollo industrial y el control de su utilizaciA?n para el tratamiento de diferentes patologA�as humanas, requiere de una legislaciA?n particular y actualizada que contemple el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para su aprobaciA?n por las Agencias Reguladoras, siendo indispensables los datos aportados por ensayos clA�nicos diseA�ados para evaluar la eficacia y seguridad de cada uno de ellos, asA� como tambiA�n de las modificaciones en los procesos de elaboraciA?n que se puedan implementar.

Los primeros AcMo biosimilares estA?n a punto de introducirse en el mercado y en los prA?ximos aA�os ejercerA?n un papel clave en el arsenal terapA�utico. En el momento de su aprobaciA?n, la informaciA?n sobre la seguridad y eficiacia clA�nica es limitada; por tanto, deberemos tener en cuenta que es de vital importancia la implantaciA?n de un plan de farmacovigilancia efectivo.