EspaA�a lidera en Europa los ensayos clA�nicos de productos de terapias avanzadas

Junio 2011.- La publicaciA?n Molecular Therapy, de la American Society of Gene & Cell Therapy, ha publicado recientemente el paper Clinical Development of Advanced Therapy Medicinal Products in Europe: Evidence that Regulators must be proactive.

En el mismo, se refleja que EspaA�a es el paA�s mA?s destacado en toda Europa en cuanto al nA?mero de medicamentos de terapias avanzadas en desarrollo clA�nico, con 49 en total, entre los que destacan los de cA�lulas madre mesenquimales, cA�lulas madre hematopoyA�ticas y los de cA�lulas dendrA�ticas. SegA?n los datos recogidos, EspaA�a es con bastante diferencia el paA�s con mayor nA?mero de productos en desarrollo con cA�lulas madre mesenquimales, Le sigue Gran BretaA�a con 37 proyectos, Alemania con 36 y EE.UU. con 21.

EspaA�a tambiA�n es lA�der en cuanto a nA?mero de promotores de ensayos clA�nicos de terapias avanzadas. Existe un total de 29 organismos que apoyan esta investigaciA?n, entre los que destacan 15 instituciones acadA�micas, 12 centros de mecenazgo y dos empresas. EspaA�a va seguida de Alemania, con 25, Gran BretaA�a con 21 y EE.UU. con 20.

SegA?n este artA�culo, escrito por Romaldas Maciulaitis, Lucia Da��Apote, Andrew Buchanan, Laura Pioppo y Christian K. Schneider, entre 2004 y 2010, se contabilizaron alrededor de 318 ensayos entre instituciones acadA�micas, mecenazgos y empresas (sobre todo spin off o PYMES), segA?n datos recogidos por EudraCT. A�De entre ellos, los destinados a tratamientos de enfermedades raras fueron desarrollados principalmente por empresas (sobre todo por medianas y pequeA�as). AdemA?s, tres cuartas partes de estos productos son medicamentos basados en cA�lulas. Entre las indicaciones predominantes, estA? la oncologA�a (sobre todo, tumores sA?lidos), seguida de enfermedades cardiovasculares y hematologA�a.

En relaciA?n a producto comercializado, cabe destacar que el A?nico producto de terapias avanzadas autorizado hasta la fecha por la Agencia Europea del Medicamento, es ChondroCelect, compuesto por condrocitos caracterizados y cultivados derivados del propio paciente, indicado para la reparaciA?n de cartA�lago de rodilla y desarrollado por TiGenix a�� compaA�A�a con un potente componente local. Es importante mencionar asA� mismo que hace muy pocos dA�as se anunciA? la aprobaciA?n del primer medicamento a nivel mundial de cA�lulas mesenquimales de mA�dula A?sea para el tratamiento de niA�os con enfermedad de injerto contra huA�sped por la agencia Canadiense. Este hito es sin duda una gran noticia que apoya la seguridad y potencial terapA�utico de las cA�lulas madre mesenquimales.

MarA�a Pascual, chair del Topic group de Terapias Avanzadas de ASEBIO y VP de Registros del laboratorio TiGenix, destaca que a�?las estadA�sticas reflejan un claro liderazgo de EspaA�a en el desarrollo las Terapias Avanzadas concentrando el 20% los productos en ensayo clA�nico en Europa. Es especialmente llamativa la cifra de terapias de cA�lulas mesenquimales de mA�dula A?sea; la mitad de todos los desarrollos en Europa son iniciativas espaA�olas. RecalcarA�a la necesidad a�� mA?s que nunca a�� de diA?logo y colaboraciA?n entre investigadores, empresa, reguladores y financiadores para que efectivamente EspaA�a pueda mantener este liderazgo en investigaciA?n clA�nica y lo mA?s importante, que finalmente seamos capaces de cristalizar esta investigaciA?n en medicamentos eficaces y seguros que sean accesibles a los pacientesa�?.

Es necesario avanzar en las relaciones entre las autoridades reguladoras, A�las instituciones investigadoras y las empresas para desarrollar un marco legislativo de actuaciA?n claro, estable y homogA�neo en la UniA?n Europea que permita la consolidaciA?n de este sector tan innovador.A�

En EspaA�a, contamos con multitud de empresas, asociadas a ASEBIO, que cuentan con ensayos preclA�nicos y clA�nicos de terapias avanzadas, como son Histocell, TiGenix, Digna Biotech, Sylentis, BTI Biotechnology Institute, VidaCord, Genzyme, Vivotecnia, 3P Bio, Sigma Aldrich, Ciber-BBN, CIBERER, Gaiker, entre muchas otras.