ASEBIO y la Plataforma de Mercados BiotecnolA?gicos piden que se normalice el acceso al mercado de los test de diagnA?stico in vitro

En EspaA�a existe disparidad en los procedimientos entre las diferentes comunidades autA?nomas y falta de transparencia en los criterios en el acceso al mercado de los test de diagnA?stico in vitro (IVD), lo que impide que el mercado espaA�ol sea mA?s A?gil y favorece el retraso del acceso de los pacientes a los mismos.

Como consecuencia de esta situaciA?n, el Grupo de medicina personalizada y diagnA?stico avanzado de ASEBIO, con la coordinaciA?n de Insights in Life Sciences (ilS) ha creado el Libro Blanco a�?La situaciA?n actual del acceso al mercado para test de diagnA?stico in vitro en EspaA�aa�?.

El presidente de ASEBIO y miembro del equipo gestor de la Plataforma de Mercados BiotecnolA?gicos, Jordi MartA�,A�considera que existen diferencias importantes en el proceso de acceso al mercado para los test de diagnA?stico in vitro en EspaA�a (no centralizado y poco transparente) respecto a Francia e Inglaterra.

Al contrario de los casos descritos previamente (Inglaterra y Francia), en EspaA�a no existe un procedimiento centralizado, normalizado, pA?blico y transparente. Cada CCAA cuenta con su propia capacidad decisora e incluso dentro de cada una de ellas, cada uno de los hospitales puede contar tambiA�n con su propio poder de decisiA?n en lo que a los test de diagnA?stico in vitro se refiere.

En la gran mayorA�a de CC.AA. el proceso de acceso al mercado para test IVD se debe realizar hospital por hospital, aunque en dos de las CC.AA. analizadas existe ya una tendencia hacia un modelo mA?s centralizado: PaA�s Vasco, y AndalucA�a, que cuenta con un proceso centralizado por provincias.

Durante el estudio se entrevistaron ademA?s a varios representantes de la industria del sector de diagnA?stico in vitro, que destacaron que dada la falta de armonizaciA?n entre las diferentes CC.AA. y dada la falta de transparencia en los procedimientos se producen ineficiencias que dificultan el acceso eficaz del paciente a estos test.

a�?En conclusiA?n, tras el presente estudio realizado, podemos afirmar que cualquier acciA?n relativa a la normalizaciA?n del proceso de acceso al mercado de test de diagnA?stico in vitro serA? un gran paso para la industria del diagnA?stico in vitro, y que ademA?s beneficiarA? a los profesionales sanitarios, y en A?ltima instancia a los pacientes. Por ello, desde ASEBIO apuntamos siete propuestas para revertir esta situaciA?n y normalizar el acceso al mercado de estos test en EspaA�a.a�?, explicA? MartA�.

Entre los elementos a mejorar se incluyen:

• La centralizaciA?n en los procedimientos

• La definiciA?n de los criterios para la evaluaciA?n

• El grado de involucraciA?n de las agencias evaluadoras de tecnologA�a

• El nivel de transparencia en la toma de decisiones

• La identificaciA?n de las autoridades clave

• Los tiempos necesarios para el proceso

• La existencia de una normativa especA�fica

ACCESO A LA INNOVACIA�N

Este libro se enmarca en la estrategia de ASEBIO de facilitar el acceso al mercado de productos y servicios innovadores. En este sentido, el presidente de la patronal presentA? en el marco de esta IX Conferencia una serie de recomendaciones para facilitar un Sistema Nacional de Salud sostenible y receptor de opciones terapA�uticas innovadoras que favorezcan una mayor calidad de vida a la poblaciA?n.

Entre estas recomendaciones destacan:

• Aunar a decisores en toda la cadena del medicamento.
• Los pacientes deben estar presentes en todas las etapas de vida de la innovaciA?n.
• Explorar el horizonte para detectar los medicamentos potenciales y el impacto que pueden tener en el SNS.
• VA�a de acceso temprano siempre manteniendo la seguridad del paciente como algo prioritario e identificando requerimientos de los productos que podrA�an obtener aprobaciA?n inmediata
• Las decisiones de comercializaciA?n deben tener en cuenta el valor terapA�utico de la innovaciA?n, no sA?lo su precio.
• Las polA�ticas para el fomento de la I+D no deberA�an limitarse a la financiaciA?n sino que deberA�an estar vinculadas a polA�ticas que faciliten el desarrollo de sistemas de innovaciA?n, como la creaciA?n de redes de colaboraciA?n entre la industria investigadora, las universidades y la administraciA?n pA?blica.
• Incremento de la financiaciA?n del Sistema Nacional de Salud considerA?ndolo como prioridad, hay que empezar a trabajar en el largo plazo para costear las innovaciones (InnovaciA?n de producto e innovaciA?n de gestiA?n)

AdemA?s, Marti seA�alA? que el lanzamiento por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del Programa PRIME es una excelente noticia para reforzar el apoyo a los medicamentos destinados a cubrir necesidades mA�dicas no cubiertas y permitirA? que los pacientes puedan beneficiarse de un acceso temprano a estas terapias y reforzar el diseA�o de ensayos clA�nicos.