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Medicamentos Biológicos: Un acuerdo histórico

  • Por Julio Sánchez Fierro

Escrito por Redacción el 29 junio, 2017 en Nacional
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Las medicamentos biologicos son uno de los principales signos de identidad de la Sanidad del siglo XXI Reprentan el 50% del gasto farmacéutico hospitalario, pero todo apunta a que este porcentaje se verá ampliamente superado. Es cierto que la expansión de los medicamentos biologicos está contribuyendo a que se logren grandes avances frente a enfermedades que hasta hace poco eran morrales y graves y también lo es que estos fármacos innovadores abren un horizonte positivo para los pacientes y ponen a disposición de los clinicos un arsenal terapéutico más eficaz. Pero también es verdad que  la sostenibilidad económica del sistema sanitario exige tener muy  presentes criterios de eficiencia en su manejo. Lamentablemente hay quienes identifican eficiencia con una indisimulada política de barreras burocraticas y de recortes en la prescripción.

Los recortes, que algunos defienden por razones económicas, consisten, sobre todo, en imponer cambios en los tratamientos farmacológicos  prescritos cuando estos vayan a ser  instaurados o en impedir su continuidad, sustituyéndolos por farmacos biologicos más baratos y ello a pesar de que su estructura molecular, las técnicas de producción utilizadas o sus mecanismos de acción no sean los mismos.

Es arriesgado plantear  la sustitución automática del biológico prescrito por otro más barato o propiciar la intercambiabilidad “masiva” o generalizada. Además de arriesgado, no resultaria  aceptable desde el punto de vista de una adecuada clínica, ya que tales medidas implican arrinconar la facultad de prescripción del médico  y marginar la voluntad y circunstancias personales de cada paciente, que, a tenor del Convenio Internacional de Derechos humanos y biomedicina (1997),   tiene  derecho a estar informado sobre todo aquello que afecte a su salud, así como  a otorgar o no su consentimiento.

Con carácter general, los Estados Miembros de la Unión Europea no admiten la sustitución automática ni la intercambiabilidad generalizada, aunque mantienen criterios más i menos flexibles en el momento de instaurar el tratamiento, pero dejando a salvo el criterio del clinico.

En España la sustitución automática esta prohibida desde 2007, pero la intercambiabilidad ( como facultad del medico y no como característica del fármaco) sigue pendiente de regulación, lo que está generando no pocas disfunciones y problemas, agravados por la falta de equidad en las decisiones de algunas Comunidades Autónomas.

Para tratar de impulsar las soluciones y tratar de que estas caminen en la buena dirección se han reunido Sociedades Cientificas y Asociaciones de Pacientes, habiendo alcanzado un amplio y detallado Acuerdo, que no tiene precedentes en la Unión Europea.

En efecto, los días 29 de marzo y 26 de abril de 2017, convocadas por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP), tuvieron lugar sendas reuniones en las que representantes de 19 Organizaciones de Pacientes y de Sociedades Científicas debatieron en torno a los medicamentos biológicos originales y biosimilares, su proyección en el Sistema Nacional de Salud.

Como resultado de estos encuentros se ha aprobado una Declaración Conjunta, que se fundamenta, entre otros principios, en la humanización del sistema sanitario, en el tratamiento personalizado, en el empoderamiento del paciente, en la equidad en el acceso a los medicamentos biológicos, en la prescripción y dispensación en función del juicio clínico caso a caso, así como en el respeto del contenido básico, protegido por la ley, que tiene la relación entre médico y paciente.

En función de todo ello, la Declaración Conjunta incluye 20 líneas de actuación, que, a su vez, incorporan las necesarias garantías para lograr su efectividad.

Dichas garantías se traducen en derechos, deberes y responsabilidades, que tienen su base en la Constitución Española, en la Ley Básica de Autonomía del Paciente y en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, entre otras disposiciones legales.

Como garantías principales cabe destacar las siguientes:

Para los pacientes:

  • Garantía de acceso, en condiciones de igualdad territorial, a los tratamientos con los medicamentos más adecuados para hacer frente a su enfermedad.
  • Garantía de que no se les impondrá ni se les cambiará un tratamiento con biológicos originales o biosimilares sin ser informados y/o al margen del criterio de su médico.
  • Garantía de que continuarán con sus tratamientos si están obteniendo la respuesta clínica esperada y está resultando efectivo.

Para los médicos:

  • Garantía de que de que se respetará su valoración clínica y su prescripción, asegurando que no se producirá una sustitución del tratamiento prescrito sin el consentimiento del prescriptor.
  • Garantía de que su función prescriptora no se verá condicionada por circulares, protocolos, guías o acuerdos de Comités que, bajo el argumento del coste/eficacia, impongan de modo generalizado sustituciones o cambios de medicamentos biológicos.
  • Garantía de que recibirán de la Administración la formación necesaria sobre uso de medicamentos biológicos.

Para ambos:

  • Garantía de que la prescripción se efectuará por denominación comercial, como exigen las normas comunitarias y españolas.
  • Garantía de que no se producirá una sustitución en la dispensación, sin conocimiento del paciente y/o sin consentimiento del médico prescriptor
  • Garantía de que se aplicará con criterios estrictos las normas sobre trazabilidad y farmacovigilancia.
  • Garantía de que se regule la intercambiabilidad, desarrollando el artículo 89.5 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, definiéndola como práctica médica que requiere para su ejercicio información y consentimiento del paciente, monitorización de los tratamientos, trazabilidad y farmacovigilancia.
  • Garantía de mutuo apoyo de las Organizaciones de Pacientes y de las Sociedades Científicas en caso de reclamaciones por irregularidades o problemas relacionados con la utilización de los medicamentos biológicos.
  • Garantía de que las Administraciones Sanitarias velarán por el cumplimiento efectivo de la legislación aplicable a estos tratamientos.
  • Garantía de que se favorezca la competencia entre biológicos originales y biosimilares para favorecer los tratamientos más coste-efectivos y así contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Los firmantes de este histórico Acuerdo habrán de emplearse a fondo ante los poderes públicos para lograr que estos derechos y garantías se conviertan en una venturosas realidad.

Si lo consiguen, todos resultaremos beneficiados como pacientes y el Sistema Nacional de Salud se verá fortalecido y puesto al día.

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