MA�dicos y pacientes acuerdan por primera vez tratamientos con biolA?gicos y biosimilares

Las once Organizaciones de Pacientes y las ocho Sociedades CientA�ficas, que suscriben esta DeclaraciA?n y que fueron convocadas por la Universidad Internacional MenA�ndez Pelayo (UIMP), han debatido en dos encuentros las garantA�as de los tratamientos con medicamentos biolA?gicos originales y biosimilares, su incidencia en el sistema pA?blico sanitario y las expectativas que con ellos se han abierto para los pacientes y para los mA�dicos, dados sus positivos efectos para hacer frente con A�xito a enfermedades que, hasta hace poco, eran graves o mortales.

AsA�, en el citado documento se reclaman las siguientes garantA�as:

• La humanizaciA?n es un principio inspirador de la polA�tica sanitaria, que tambiA�n habrA�a de aplicarse siempre en los tratamientos con biolA?gicos.
• El debate en torno a los medicamentos biolA?gicos originales y biosimilaresdeberA�a estar mA?s abierto a la participaciA?n de mA�dicos y pacientes y habrA�a de centrarse en implantar aquellas garantA�as que sean precisas paraconseguir que con los tratamientos se obtengan los mejores resultados ensalud. Estas garantA�as deberA�an ser la cuestiA?n bA?sica y no los medicamentosbiolA?gicos, tanto originales como biosimilares, puesto que estA? fuera de todaduda la seguridad, la calidad y la eficacia de todos ellos, una vez autorizadospor la EMA.
• Si se cambiase el medicamento biolA?gico prescrito por el mA�dico por otro yese cambio se impusiera de modo automA?tico al paciente, sin informarle y marginando al clA�nico, estarA�amos ante un grave retroceso, que conducirA�a ala deshumanizaciA?n de la Sanidad.
• La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) es un objetivo de interA�s comA?n para pacientes, mA�dicos y administraciones sanitarias. Pero la sostenibilidad no deberA�a reducirse a su dimensiA?n econA?mica ni a que, como consecuencia de ella, se adoptasen meras polA�ticas de precios, que minusvalorasen los resultados en salud y no considerasen otros costes directos e indirectos (nA?mero de ingresos y reingresos hospitalarios, mayor o menor duraciA?n de los procesos asistenciales, gastos por cuidados a cargo de las familias, gasto en prestaciones por incapacidad temporal, sufrimiento personal y familiar, etc.).
• Tampoco serA�an aceptables polA�ticas que llegasen a convertir el principio de coste/eficiencia en un argumento sistemA?tico para implantar recortes generalizados en el acceso de los pacientes a los medicamentos biolA?gicos.
• Partiendo de que es necesario asumir los costes de la calidad, es conveniente tratar de reducirlos, para lo cual es indispensable fomentar la competencia entre biolA?gicos originales y biosimilares. Ello permitirA�a generar ahorros y asA� contribuir a la sostenibilidad del sistema sanitario, ademA?s de posibilitar la extensiA?n de los tratamientos innovadores.
• TambiA�n serA�a conveniente disponer de indicadores fiables sobre resultados en salud. Entre las mejores herramientas al efecto hay que destacar los registros de pacientes, que, a dA�a de hoy, estA?n pendientes de regulaciA?n. En otro orden de cosas, tambiA�n serA�a importante que se garantice que el paciente sea parte activa en la investigaciA?n y desarrollo de medicamentos biolA?gicos originales y biosimilares.
• Los medicamentos biosimilares y la competencia en precios son hechos positivos desde el punto de vista econA?mico para el SNS. La introducciA?n de aquA�llos, por razones clA�nicas, deberA�a ser gradual y producirse bajo el control de los mA�dicos y de acuerdo con el paciente informado y empoderado tanto a efectos de iniciaciA?n como de continuidad de los tratamientos. Al mA�dico y al paciente debe corresponder la decisiA?n en A?ltima instancia.
• Algunas medidas administrativas podrA�an interferir seriamente en el normal desarrollo de la relaciA?n entre mA�dico y paciente; una relaciA?n en la que se generan derechos y obligaciones reconocidos, especialmente protegidos por el Convenio Internacional de Derechos Humanos y Biomedicina de 1997, asA� como por la Ley 41/2002, BA?sica de AutonomA�a del Paciente.
• Los derechos de los pacientes y de los mA�dicos podrA�an verse lesionados por decisiones administrativas (circulares, protocolos) o acuerdos de Comisiones autonA?micas y hospitalarias, que impidiesen o dificultasen la prescripciA?n de biolA?gicos. En particular, deberA�a velarse por que los acuerdos de ComitA�s autonA?micos y hospitalarios se atengan a los criterios fijados por la EMA, la AEMPS, en los IPT o las decisiones de financiaciA?n del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
• Quienes con acuerdos o decisiones sustituyan al mA�dico en su funciA?n prescriptora deberA�an asumir las responsabilidades legales que pudieran derivarse de eventuales efectos adversos.
• Debe respetarse la prescripciA?n por denominaciA?n comercial, tal y como exigen la normativa comunitaria y la espaA�ola, siendo necesario aplicar en los tratamientos criterios estrictos en materia de farmacovigilancia y de trazabilidad.
• Aunque la legislaciA?n vigente prohA�be sustituir un biolA?gico por otro, salvo autorizaciA?n del mA�dico, esta prohibiciA?n no siempre se respeta. AsA� podrA�a suceder si se aplicase la llamada «intercambiabilidad automA?tica o masiva» o la «prescripciA?n por ordenador». Por otra parte, hay quienes ponen en cuestiA?n la Orden SCO/2874/2007 y la Nota TA�cnica de la AEMPS de 24 de abril de 2009, por lo que es urgente que las Autoridades Sanitarias pongan fin a esta situaciA?n, velando por el cumplimento efectivo de la ley y que se clarifique que la no sustituciA?n se ha de aplicar tambiA�n en el A?mbito hospitalario.
• Hay que rechazar que mediante circulares o instrucciones administrativas se impongan, a partir de una fecha, cambios generalizados y automA?ticos de medicamentos biolA?gicos sin tener en cuenta la necesidad de garantizar la continuidad de los tratamientos en curso. Mantener a un paciente estable requiere constancia y cuesta mucho esfuerzo. Por ello, no serA�a admisible que se le cambiase el tratamiento en base a meros criterios economicistas, poco sensibles a los resultados en salud y a la calidad de vida del paciente. Si un tratamiento obtiene la respuesta clA�nica esperada, no deberA�a imponerse un cambio. Es fundamental adaptar, en todo caso, el tratamiento al paciente de una forma personalizada.
• En un sistema sanitario moderno es fundamental un paciente empoderado, en la lA�nea que plantea la Estrategia de Seguridad del Paciente del SNS 2015-2020. En consecuencia, el paciente debe ser parte activa del tratamiento, asA� como conocer bien sus derechos y obligaciones y compartir objetivos y estrategias con el mA�dico. Y, en su caso, denunciar, al igual que el mA�dico, irregularidades o problemas que pudieran producirse. En este mismo sentido, serA�a aconsejable que las Organizaciones de Pacientes y las Sociedades CientA�ficas que comparten responsabilidades, fortalezcan su trabajo conjunto, de modo que, si se detectaran posibles irregularidades o problemas, deberA�an denunciarlos con apoyo mutuo.
• La polA�tica de las Administraciones Sanitarias sobre formaciA?n de los mA�dicos en materia de biolA?gicos adolece de un notorio dA�ficit, lo que acaba perjudicando la calidad asistencial. SerA�a tambiA�n importante fortalecer las capacidades comunicativas con estos pacientes, que padecen enfermedades graves o mortales.
• En lA�nea con la DeclaraciA?n de Lisboa de la Asamblea MA�dica Mundial, debe garantizarse que el ejercicio de la funciA?n prescriptora del mA�dico se lleva a cabo en las condiciones adecuadas, asA� como su facultad de valoraciA?n a la hora de decidir sobre la opciA?n terapA�utica mA?s conveniente para cada paciente. De este modo, se evitarA?n problemas de competencias, ademA?s de inequidades para los pacientes.
• SerA�a necesario que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad aprobase cuanto antes unas reglas especA�ficas, claras y rigurosas, sobre la intercambiabilidad, dando cumplimiento al mandato de la Ley de GarantA�as y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (artA�culo 89.5). Estas reglas, al igual que sucede en otros paA�ses de nuestro entorno, habrA�an de garantizar que el paciente ha sido informado por el mA�dico y que se aplican medidas apropiadas sobre monitorizaciA?n, trazabilidad y farmacovigilancia.
• HabrA�a que poner fin a la diversidad de polA�ticas sobre medicamentos biolA?gicos originales y biosimilares, desarrolladas por algunas CCAA, ya que estA?n dando lugar a inequidades en la atenciA?n sanitaria y socio-sanitaria para los pacientes segA?n el lugar donde residan.
• Dado que buena parte de las enfermedades graves pasan a ser crA?nicas gracias a los medicamentos biolA?gicos originales y biosimilares, es preciso reforzar la posiciA?n estratA�gica de la AtenciA?n Primaria, a fin de garantizar la continuidad de los tratamientos con estos medicamentos, asA� como su farmacovigilancia y trazabilidad. Las Organizaciones de Pacientes y las Sociedades CientA�ficas quieren dejar especial constancia de su agradecimiento a la UIMP por la convocatoria y facilidades para celebrar los Encuentros de MA�dicos y Pacientes sobre medicamentos biolA?gicos. Asimismo, se acuerda invitar a las Organizaciones de Pacientes y Sociedades CientA�ficas que asA� lo deseen, a adherirse a la presente DeclaraciA?n Conjunta. Su contenido serA? trasladado al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y a las Comunidades AutA?nomas a efectos de obtener su apoyo, y a los Grupos Parlamentarios, con el fin de impulsar las propuestas y planteamientos aquA� recogidos a travA�s de una PNL.

Esta declaraciA?n conjunta ha sido suscrita por :

Como director de los dos encuentros actuA? Julio SA?nchez Fierro y como secretario tA�cnico Jorge FernA?ndez-RA?a Mateo.