Nuevo estudio de PharmaMar

La empresa espaA�ola PharmaMar ha anunciado el inicio del estudio de registro multicA�ntrico y prospectivo para analizar la eficacia del antitumoral de origen marino plitidepsina, en pacientes con linfoma de cA�lulas-T angioinmunoblA?stico en recaA�da o refractario. Por tratarse de una enfermedad rara, despuA�s de consultar a la AdministraciA?n Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration), el estudio se ha diseA�ado con un solo brazo.

El objetivo primario del estudio es analizar la eficacia de este fA?rmaco en tA�rminos de tasa de respuesta global evaluada por un comitA� independiente, siguiendo los criterios de respuesta de Lugano. Como objetivos secundarios, se evaluarA?n otros parA?metros de eficacia como la duraciA?n de respuesta; la supervivencia libre de progresiA?n y supervivencia global; las caracterA�sticas farmacocinA�ticas; el perfil de seguridad de plitidepsina; y la identificaciA?n de posibles biomarcadores que contribuyan a identificar factores predictivos de respuesta al fA?rmaco.

«Este ensayo clA�nico incluirA? 60 pacientes en aproximadamente 25 centros hospitalarios de Europa y Estados Unidos», apunta el Dr. Arturo Soto, director de Desarrollo ClA�nico de la Unidad de OncologA�a de PharmaMar, quien aA�ade que «tras el reciente anuncio de los resultados positivos obtenidos con AplidinA� en pacientes con mieloma mA?ltiple, continuamos con el desarrollo de esta molA�cula en otros tumores hematolA?gicos como es el linfoma de cA�lulas-T angioinmunoblA?stico».

Plitidepsina es un compuesto antitumoral de origen marino en fase de investigaciA?n obtenido de la ascidia Aplidium albicans. Se une especA�ficamente al factor eEF1A2 y actA?a sobre la funciA?n no canA?nica de esta proteA�na, lo que provoca en A?ltimo tA�rmino la muerte de las cA�lulas tumorales a travA�s de la apoptosis (muerte celular programada). Plitidepsina se encuentra actualmente en desarrollo clA�nico para tumores hematolA?gicos. Ha finalizado un ensayo de fase III en mieloma mA?ltiple en recaA�da o refractario con resultados positivos y ha recibido designaciA?n de fA?rmaco huA�rfano en la UniA?n Europea y Estados Unidos.

El linfoma es la enfermedad hematolA?gica mA?s comA?n. El linfoma angioinmunoblA?stico es un linfoma de cA�lulas-T de rA?pido crecimiento que representa entre el 15 % y el 18 % de todos los linfomas de este tipo en Estados Unidos. Entre los sA�ntomas iniciales destacan hinchazA?n de los ganglios linfA?ticos y sA�ntomas sistA�micos como fiebre y erupciA?n cutA?nea. En general se trata como cualquier otro linfoma de cA�lulas T de crecimiento rA?pido, pero se puede controlar con terapias mA?s manejables bajo ciertas circunstancias.