Soluciones informA?ticas para la gestiA?n y trazabilidad de los Biobancos

A?QuA� es un Biobanco?

Un Biobanco es un establecimiento pA?blico o privado, sin A?nimo de lucro, que acoge una colecciA?n de muestras biolA?gicas concebida con fines diagnA?sticos o de investigaciA?n biomA�dica y organizada como una unidad tA�cnica con criterios de calidad, orden y destino. (Ley 14/2007 de InvestigaciA?n BiomA�dica)

Desde los inicios de la biologA�a los cientA�ficos han requerido de muestras biolA?gicas de diversa naturaleza para el desarrollo de sus investigaciones. En las A?ltimas dA�cadas las investigaciones cientA�ficas se han ido centrando en el Proyecto del Genoma Humano y la medicina personalizada. Y para llevar a cabo dichas investigaciones los cientA�ficos y clA�nicos necesitan, ademA?s del acceso a informaciA?n molecular, poder contar con informaciA?n fenotA�pica, que a menudo estA? presente en historiales mA�dicos o en el curso del ensayo clA�nico.

En este contexto surgen los Biobancos dando asA� respuesta a las crecientes necesidades de la investigaciA?n. TambiA�n denominados bio-depA?sitos o bancos de tejidos, cuentan con dos tipos de informaciA?n crA�tica, la genA�tica y la fenotA�pica.

Los Biobancos acogen muchos tipos de materiales e informaciA?n biolA?gica, desde ADN, tejidos, muestras de biopsias de cA?ncer en hospitales o muestras hematolA?gicas.

A?CuA?les son las ventajas de los Biobancos?

Los Biobancos ofrecen la posibilidad de enlazar las investigaciones de laboratorio con aplicaciones clA�nicas acelerando el desarrollo de la medicina personalizada.

Permiten garantizar la calidad de las muestras a travA�s de unos estA?ndares operativos bien definidos en el proceso de obtenciA?n, procesamiento, preservaciA?n y almacenamiento de muestras, ademA?s de garantizar la calidad de la informaciA?n clA�nica mediante anotaciones estandarizadas y bien definidas.

AdemA?s, dada la creciente y estrecha colaboraciA?n entre distintos laboratorios y entidades de investigaciA?n por todo el mundo, la gestiA?n y control de los contenidos y la informaciA?n de los Biobancos ha de ser necesariamente impecable.

Tipos de Biobancos

Los Biobancos varA�an en tamaA�o y finalidad y se pueden clasificar siguiendo diferentes criterios: localizaciA?n (bancos internacionales, nacionales o regionales), tipologA�a de muestras gestionadas (tejidos, tumores, cA�lulas madre, etc.), u objetivo especA�fico del biobanco (poblacionales, de enfermedades especA�ficas).

Finalmente, tambiA�n se pueden diferenciar segA?n la estructura del Biobanco, por un lado los mononodales, que estA?n integrados por un A?nico nodo donde se gestionan las muestras y las distribuye directamente a los investigadores, y por otro, los multinodales o distribuidos. A�stos funcionan en forma de red, donde las muestras del biobanco se ubican en diferentes centros de investigaciA?n u hospitales y existe una coordinaciA?n central que se encarga de mantener las relaciones con los investigadores potenciales usuarios de las muestras.

Precisamente la gestiA?n de los Biobancos multinodales es la que presenta mayor complejidad en la gestiA?n de la informaciA?n, y la que requiere mayores controles y sistemas que garanticen la calidad, la trazabilidad y la protecciA?n de datos.

RegulaciA?n espaA�ola aplicable a los biobancos

Las gestiA?n de los Biobancos en EspaA�a estA? regulada principalmente por dos Leyes: Ley 14/2007, de 3 de julio de InvestigaciA?n biomA�dica y Ley OrgA?nica 15/1999, de 13 de diciembre, de ProtecciA?n de Datos de CarA?cter Personal.

La Ley de InvestigaciA?n biomA�dica define y aclara el estatuto jurA�dico de los biobancos, establece el sistema de registro A?nico, cualquiera que sea la finalidad del biobanco y fija ademA?s, en quiA�n recae la potestad para la autorizaciA?n de los biobancos. Igualmente, la ley indica que el biobanco debe garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad de los datos y muestras biolA?gicas almacenadas y los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco (art. 66).

La ley OrgA?nica de ProtecciA?n de Datos aplica en el caso de que el biobanco gestione datos personales que permitan identificar al sujeto donante de la muestra, exigiendo garantizar la confidencialidad y el correcto uso de los mismos exclusivamente en el A?mbito de la investigaciA?n aprobada.

Software para la gestiA?n y trazabilidad de Biobancos

Para asegurar el estricto cumplimiento de las leyes reguladoras de los Biobancos, es preciso contar con una plataforma informA?tica de gestiA?n integral y trazabilidad del proceso seguido por las muestras.

Originariamente la gestiA?n de estos datos se hacA�a de manera mA?s rudimentaria y poco rigurosa y profesional, pero actualmente, gracias a los avances de las tecnologA�as de la informaciA?n, la gestiA?n de toda esta informaciA?n se puede realizar de manera segura, eficaz y siguiendo los mA?ximos niveles exigidos por las leyes. Existen plataformas informA?ticas, como NorayBanks de NorayBio, que estA?n especA�ficamente diseA�adas para gestionar la informaciA?n que contienen los Biobancos.

Un software de gestiA?n de biobancos es un sistema de gestiA?n de datos (DMS) consistente en una arquitectura informA?tica compuesta por tres capas:

a�� Inteface de usuario

a�� Motor lA?gico

a�� Motor de base de datos

La interface de usuario es el punto de comunicaciA?n entre el usuario y el software. Su objetivo es hacer el software amigable y fA?cil de usar. El motor lA?gico es responsable del procesamiento de los datos, mientras que la base de datos almacena toda la informaciA?n gestionada por el software. Los tres elementos combinados son imprescindibles para asegurar el correcto funcionamiento del sistema.

Estos software pueden funcionar tanto con tecnologA�a de acceso local como acceso remoto mediante tecnologA�a Internet, que permite el acceso deslocalizado a la informaciA?n gestionada.

Hay mA?ltiples razones para la utilizaciA?n de un software para la gestiA?n de un biobanco:

a�� Legales: La ley actual exige trazabilidad de la informaciA?n y aseguramiento de la confidencialidad de los datos de carA?cter personal gestionados en el sistema.

a�� Operacionales:

a�? El almacenamiento masivo de muestras biolA?gicas requiere sistemas robustos que permitan la gestiA?n de un gran nA?mero de datos.

a�? La implicaciA?n de diferentes agentes en el proceso diario de un biobanco (comitA�s A�ticos y cientA�ficos, investigadores y tA�cnicos) exige un sistema de gestiA?n que permita el acceso simultA?neo de diferentes agentes a distinta parte de la informaciA?n gestionada y una estandarizaciA?n de los procedimientos.

a�? Los sistemas de control de calidad exigen sistemas de control de modificaciones y acceso a la informaciA?n gestionada.

Especificaciones funcionales de NorayBanks

Las especificaciones funcionales se pueden dividir en tres partes en funciA?n del tipo de actividades que se gestionen: actividades rutinarias, de coordinaciA?n o de explotaciA?n de informaciA?n.

1. GestiA?n de informaciA?n diaria:

a�� GestiA?n de donantes: InformaciA?n asociada a datos personales del paciente. CodificaciA?n del paciente con cA?digo univoco. MA?dulo preparado para gestiA?n de informaciA?n de nivel 3 de seguridad.

a�� GestiA?n de muestras: recepciA?n, introducciA?n de datos asociados a la muestra y codificaciA?n de las mismas.

a�� PreparaciA?n y alicuotado de las muestras: IdentificaciA?n y cadena de custodia de toda alA�cuota generada de cada muestra.

a�� GeneraciA?n de etiquetas: ImpresiA?n de cA?digos de barras que incluyan la identificaciA?n de la muestra.

a�� Protocolos: AsignaciA?n de protocolos estandarizados a cada muestra.

a�� Almacenamiento de muestras: AsignaciA?n de localizaciA?n especA�fica para cada muestra en los lugares de almacenamiento del biobanco.

a�� Controles de calidad: Registro de controles de calidad y bioseguridad realizados sobre cada muestra.

2. Actividades de coordinaciA?n

a�� ComunicaciA?n con investigadores: Facilita la comunicaciA?n entre el biobanco y los investigadores para solicitar muestras o servicios.

a�� GestiA?n de proyectos: Control de los proyectos a los que se asignan las muestras: validaciA?n, autorizaciA?n comitA� A�tico, investigadores autorizados, etc.

a�� ComitA�s A�tico y cientA�fico: gestiA?n de los proyectos, solicitudes de muestras y protocolos.

a�� ComunicaciA?n entre nodos: facilita la comunicaciA?n entre el nodo de coordinaciA?n y los nodos asociados al biobanco.

3. ExplotaciA?n de la informaciA?n

a�� Informes y estadA�sticas: CreaciA?n y visualizaciA?n de informes y estadA�sticas bajo distintos parA?metros

a�� Control de modificaciones: registro de la informaciA?n relativa a cualquier modificaciA?n realizada que ayude a cumplir con el sistema de calidad establecido.

a�� GestiA?n de usuarios: AsignaciA?n de niveles y permisos de acceso a los distintos usuarios autorizados del sistema.

Especificaciones tA�cnicas de NorayBanks

Las soluciones tA�cnicas de un sistema de gestiA?n de informaciA?n se adaptan a la estructura del biobanco.

a�� Bancos mononodales:

Soluciones de instalaciA?n local o cliente-servidor.

El software cliente-servidor se instala en distintos ordenadores de forma que permitan la conexiA?n a una base de datos instalada en un servidor central. Esta soluciA?n implica la instalaciA?n de la parte cliente en todos los ordenadores que se deban conectar a la base de datos.

Un software instalado en local en el que tambiA�n estA? instalada la base de datos. El acceso a la informaciA?n sA?lo se puede hacer desde el ordenador en el que estA? instalado el software.

a�� Bancos multinodales

Requieren de software basados en tecnologA�a Internet que estA�n instalados en un servidor o estructuras cliente-servidor.

Una soluciA?n web permite el acceso al software desde cualquier ordenador conectado a Internet. Este tipo de soluciones tienen secciones de acceso pA?blico y otras de acceso privado sA?lo para usuarios autorizados.

Las plataformas informA?ticas mA?s avanzadas, como NorayBanks, cumplen con los mA?ximos niveles de seguridad requeridos para los Biobancos. Entre los requisitos destacan unos procesos inequA�vocos de identificaciA?n y autentificaciA?n de las muestras; criterios y control de acceso que contengan asignaciA?n y gestiA?n de contraseA�as ininteligibles; la limitaciA?n de accesos al personal autorizado en el que sA?lo podrA?n entrar en la informaciA?n relevante para su investigaciA?n; la encriptaciA?n de la informaciA?n; el control fA�sico de acceso donde estA�n situados los servidores; las auditorA�as que registren las entradas y salidas; los perfiles de los usuarios, horas, archivos, tipos de acceso, etc. cuya informaciA?n se conservarA? durante dos aA�os; las medidas para asegurar la recuperaciA?n de la informaciA?n ante casos de fallos tA�cnicos; la necesidad de consentimientos escritos de la persona a cargo de las recuperaciones de archivos; y el establecimiento de un responsable de seguridad, que estarA? sometido a control y deberA? reportar mensualmente sobre los accesos detallando personas que han accedido y archivos accedidos.

Conclusiones

Parece por tanto, que resulta de verdadera utilidad gestionar la informaciA?n y trazabilidad de un BioBanco mediante una plataforma informA?tica como NorayBanks, de modo que todos estos procesos complejos nos resulten mA?s A?giles y sencillos de llevara cabo pudiendo ademA?s asegurar la mA?xima calidad y cumplimiento de todas las normativas y leyes.

AdemA?s, NorayBio ofrece a sus clientes soportes y desarrollos personalizados que resuelvan sus necesidades especA�ficas.

Cada vez son mA?s las entidades que apuestan por este tipo de soluciones para sus BioBancos, como ya lo han hecho el Banco de LA�neas Celulares de AndalucA�a, el Centro de InvestigaciA?n BiomA�dica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER), el Centro de InvestigaciA?n BiomA�dica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES) o el Banco de ADN del PaA�s Vasco, quienes han confiado en NorayBio para esta tarea. BM