Medicina Personalizada: las vacunas son la cenicienta de los productos biolA?gicos

La vacunaciA?n es sin gA�nero de dudas un claro exponente de este tipo, que segA?n algunos estudios por cada euro invertido en vacunas, se ahorran entre 4 y 5 euros de costes directos evitados, siendo esta cifra muy superior si aA�adimos los costes indirectos en tA�rminos de bajas laborales y pA�rdidas de productividad evitadas.

Como estamos instalados en la urgencia de los recortes, esto conlleva un problema y es que todos estos beneficios no se producen nunca a corto plazo, sino a medio y a largo. Por lo que quien tome la decisiA?n difA�cilmente verA? los resultados y por tanto no sacarA? rA�ditos de ella. En la actual coyuntura es muy poco atractivo para quienes tienen que tomar decisiones al respecto.

En el aA�o 2009, el gasto en vacunas a cargo del Sistema Nacional de Salud fue de unos 263 millones de a��. En 2012, despuA�s de los efectos de la aplicaciA?n de los descuentos contemplados en los Reales Decretos 8/2010 y 9 /2011y de la puesta en funcionamiento del Acuerdo Marco para la compra de vacunas antigripales (en el que los precios se redujeron un 40%), este gasto fue de 174 millones de a��. La previsiA?n enA� 2013 con un Acuerdo Marco para la compra no sA?lo de la vacuna antigripal, sino del resto de vacunas es que este importe se reduzca hasta los 140 millones de a��. Y todo esto sin tener en cuenta que algunas Comunidades AutA?nomas en aras de una homogenizaciA?n a la baja de los calendarios de vacunaciA?n, se estA?n planteando quitar alguna de ellas, mientras que alguna ya lo ha hecho.

Si ponemos en perspectiva lo que supone la inversiA?n (rehA?yo la palabra gasto por hablar de prevenciA?n) en vacunas sobre el gasto farmacA�utico total (prescripciA?n y hospitales) estA? en torno al 1%. Esto hace que cualquier medida para reducir el dA�ficit pA?blico que se aplique a las vacunas, va a tener una escasa repercusiA?n, mientras que a medio y largo plazo va a suponer un duro revA�s puesto que va a suponer una mayor carga de enfermedad y de costes relacionados.

Hay que tener en cuenta que las vacunas son productos biolA?gicos muy sofisticados, elaborados bajo estrictos controles de seguridad y de calidadA� que constituyen la herramienta fundamental en las estrategias de Salud PA?blica para la prevenciA?n de enfermedades infecciosas y que producen significativos ahorros directos e indirectos a la sociedad.

Junto con la potabilizaciA?n de las aguas han supuesto la mayor contribuciA?n a la disminuciA?n de la mortalidad y a la mejora de la calidad de vida, produciendo por tanto, enormes beneficios en los A?mbitos sanitario, econA?mico y social. Son una de las intervenciones de salud pA?blica que directamente ahorran recursos y costes a los sistemas sanitarios y a la sociedad en su conjunto, ya que las infecciones no controladas implican una carga econA?mica y social muy importante, que se reduce de forma muy significativa con las campaA�as de vacunaciA?n.

Las vacunas ha permitido la eliminaciA?n o el control de las enfermedades, reduciendo su incidencia y la morbilidad asociada, lo que no sA?lo se traduce en un incremento en la esperanza y la calidad de vida relacionada con la salud, sino que ademA?s supone una fuente considerable de ahorros de recursos sanitarios como el nA?mero de hospitalizaciones y consultas, liberando dichos recursos para otros usos alternativos. Este ahorro de costes generado por las vacunas no sA?lo se limita a los costes directos sanitarios, sino que al evitar que las personas enfermen o contraigan una enfermedad infecciosa, A�stas pueden seguir llevando a cabo sus actividades de la vida diaria, como trabajar y por tanto evitan las pA�rdidas de productividad asociadas a la enfermedad.

El primer elemento que hay que tener en cuenta es que el proceso de investigaciA?n, ensayos clA�nicos, aprobaciA?n y producciA?n de una nueva vacuna es un proceso complejo, lento y muy costoso. A diferencia de los medicamentos tradicionales, las vacunas son medicamentos biolA?gicos, basados en organismos vivos, y que por tanto requieren una regulaciA?n superior tanto en el proceso de estudio, como en el de desarrollo y fabricaciA?n. Por este motivo, el tiempo necesario para desarrollar una nueva vacuna es de 18,5 aA�os, su coste de 500 millones de dA?lares, siendo necesario probarla en decenas de miles de individuos.

AdemA?s, y a diferencia de los medicamentos tradicionales, el proceso de producciA?n de las vacunas es muy complejo y prolongado, pudiendo extenderse entre los 6 y los 20 meses. Esto se debe fundamentalmente a que el 70% del tiempo se emplea en procesos de control de calidad destinados a garantizar la seguridad y la eficacia.

Si a todo lo anterior, aA�adimos que los programas de vacunaciA?n en EspaA�a suponen tan solo el 1% del gasto en medicamentos, como hemos dicho anteriormente, el valor sanitario, econA?mico y socialA� que aportan las vacunas aumenta exponencialmente y su eficiencia carece de parangA?n en ninguna otra intervenciA?n sanitaria.

De cara al futuro, serA�a deseable que todos estos condicionantes fueran tenidos en cuenta y que los fabricantes de vacunas fueran percibidos por las Administraciones Sanitarias, no como simples proveedores sino como colaboradores en materia de Salud PA?blica puesto que son expertos en investigaciA?n, desarrollo, producciA?n y logA�stica vacunal.

El proceso de compra de vacunas deberA�a alejarse del modelo actual, que ha puesto excesivo A�nfasis en los precios y tener en cuenta otros muchos criterios como los que hemos ido comentando.

La centralizaciA?n de la compra de vacunas es un tema muy complejo dada las caracterA�sticas tan especiales de las mismas. Los factores a los que me refiero son:

• Son productos biolA?gicos, no quA�mico-farmacA�uticos, por lo que su producciA?n es mucho mA?s compleja y estA? siempre comprometida por el hecho de trabajar con microorganismos
• Los fabricantes son escasos. En el caso de la vacuna antigripal son cinco, en la antimeningocA?cica son tres, en la mayorA�a son dos y en algunos casos hay sA?lo uno. Esto hace que cualquier imponderable ponga en riesgo la producciA?nA� y el posterior suministro (como es el caso de las contaminaciones, pA�rdida de potencia inmunogA�nica, etc)
• En muchos casos las vacunas no son del todo equivalentes debido a que contienen cepas diferentes, variaciones en el nA?mero de antA�genos, etc por lo que en algunos casos podrA�a suceder que se privara a la poblaciA?n, o a una parte de ella del acceso al mejor producto de los disponibles

Existen muchos mA?s, pero estos son los mA?s importantes y por ello resulta cuanto menos sorprendente que A�stas fueran los primeros productos en ser sujetos a compras centralizadas de tipo nacional, que ponen mucha presiA?n en el criterio precio y menos en las caracterA�sticas tA�cnicas. Las vacunas son productos biolA?gicos y en cambio, el sistema de adquisiciA?n no las reconoce como tales, tratA?ndolas como si fueran un producto de gran consumo.

De no ser asA�, se corre el riesgo de que las vacunas dejen de ser atractivas para unas empresas, que no olvidemos que tienen como legA�timo objetivo obtener beneficios con la venta de unos productos que son fruto de colosales inversiones, despuA�s de superar innumerables riesgos y dificultades. Y estos productos son nada mA?s y nada menos que las vacunas, sin las cuales serA�a impensable concebir el mundo tal y como lo vemos actualmente.

Para ello, las autoridades tienen el compromiso moral de ofrecer vacunas, cuanto mA?s innovadoras sea posible, que respondan a los mA?s altos estA?ndares de calidad para la prevenciA?n y el tratamiento de las enfermedades, promoviendo, a su vez, las medidas que sean precisas para logar un mejor y mayor acceso a los programas de vacunaciA?n.

Programas de vacunaciA?n que, en el caso particular de EspaA�a, deben sentar las bases de una mA?xima homogeneizaciA?n y garantizar el acceso a una cobertura vacunal equilibrada y lo mA?s unificada posible,A� estableciendo criterios reales de cohesiA?n, y que sea capaz de, aparte de anticipar la demanda, satisfacer las necesidades de la poblaciA?n y atender a posibles brotes o epidemias.

Las vacunas son una herramienta de Salud PA?blica, eso no tiene discusiA?n. La implementaciA?n de un programa de vacunaciA?n requiere de la aplicaciA?n de criterios eminentemente poblacionales, que hacen que el coste efectividad y el coste oportunidad sean determinantes a la hora de la toma de decisiones.

La Ley de GarantA�as y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de 26 de Julio de 2006, incluye las vacunas en su TA�tulo II, referido a los medicamentos.

En el artA�culo 45 define las vacunas como medicamentos especiales, indicando que a las mismas son de aplicaciA?n las normas por las que se rigen los medicamentos, pero con aquellas peculiaridades que requieren sus particulares caracterA�sticas y naturaleza. Entre ellas destaca la de su peculiar sistema de financiaciA?n. En efecto, la regla general para el acceso a los medicamentos consiste en que es necesaria una aportaciA?n de los usuarios en funciA?n de su nivel de renta (Real Decreto Ley 16/2012), de modo que el resto de su importe se financia con recursos pA?blicos. Por el contrario, en el caso de las vacunas, A�stas se adquieren por las Administraciones Sanitarias y son gratuitas para el ciudadano, cuando estA?n incluidas en el calendario vacunalA� comA?n o A?nico,A� acordado en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (artA�culo 19.3, Ley General de Salud PA?blica) Aquellas vacunas que no estA�n incluidas en dicho calendario vacunal habrA?n de ser costeadas en su totalidad por la poblaciA?n. La Ley prevA� una excepciA?n: que se trate de vacunas que una Comunidad AutA?noma (o las Ciudades de Ceuta y Melilla) consideren necesarias por darse circunstancias epidemiolA?gicas especA�ficas (artA�culoA� 19.3, Ley General de Salud PA?blica). A�stas tambiA�n estarA?n totalmente financiadas. Por todo ello, en la actualidadA� las vacunas tienen el 100% de financiaciA?n pA?blica o estA?n absolutamente excluidas de tal financiaciA?n. Este modelo es cuestionable porque serA�a mA?s razonable un sistema segA?n el cualA� las vacunas no incluidas en el calendario vacunal A?nico, pero recomendables para ciertos colectivos, pudieran ser objeto de financiaciA?n compartida, en forma similar a lo establecido para la generalidad de los medicamentos. Por lo que seguirA�an siendo una herramienta de Salud PA?blica, pero no en exclusiva.

En definitiva, podemos decir que cuando concurran razones especiales de interA�s sanitario, podrA�a aplicarseA� el modelo de copago. Las vacunas encajan perfectamente en la cartera suplementaria de servicios del Sistema Nacional de Salud en la que podrA�an tenerA� un copago modulable en funciA?n de la edad, grupos de riesgo y nivel de renta. Las vacunas merecen una especial atenciA?n por parte de todos los agentes implicados porque son un preciado legado biolA?gico que debemos custodiar y perfeccionar para transmitir a las futuras generaciones.