Se autoriza la comercializaciA?n de Opsumit (macitentan) para el tratamiento de la HipertensiA?n Arterial Pulmonar (HAP)

Enero 2014.- La ComisiA?n Europea ha autorizado a Actelion Ltd la comercializaciA?n de OpsumitA� (macitentan), un nuevo antagonista dual de los receptores de la endotelina (ARE) para el tratamiento a largo plazo de la HAP (HipertensiA?n Arterial Pulmonar) en la UE. Opsumit, en monoterapia o en combinaciA?n, estA? indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensiA?n arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en Clase Funcional (CF) II o III de la OMS (ValoraciA?n de la limitaciA?n funcional, establecida en 4 clases: I: menor limitacion, IV: mA�xima limitaciA?n)

Su eficacia ha sido demostrada en una poblaciA?n con HAP que incluA�a HAP idiopA?tica y hereditaria, HAP asociada con trastornos del tejido conjuntivo y HAP asociada con cardiopatA�a congA�nita simple corregida.

TambiA�n se ha descrito una reducciA?n del riesgo de muerte u hospitalizaciA?n relacionadas con la HAP hasta el final del tratamiento (FDT) en un 50% con macitentan 10 mg (HR 0,50; IC 97,5%: 0,34-0,75; logrank p < 0,0001). MacitentA?n 10 mg mejorA? la calidad de vida segA?n la evaluaciA?n con el cuestionario SF-36.

El Dr. Nazzareno GaliA? del Instituto de CardiologA�a de la Universidad de Bolonia, Bolonia (Italia) ha comentado sobre el impacto que supone disponer de Opsumit: A�Estamos todos muy satisfechos con la aprobaciA?n de Opsumit en Europa. Por primera vez, podemos ofrecer a los pacientes un tratamiento que ha demostrado una mejora en el desenlace clA�nico a largo plazo, con un efecto significativo en los pacientes sin tratamiento previo, asA� como en los pacientes que ya reciben un tratamiento especA�fico para la HAPA�.

La ficha tA�cnica en la UE se ha basado, en parte, en los datos del estudio de referencia, fase III, SERAPHIN, que se publicA? en el New England Journal of Medicine en agosto de 2013. Este estudio demostrA? que el tratamiento con macitentan 10 mg daba lugar a una reducciA?n del 45% en el riesgo del criterio de valoraciA?n compuesto de morbimortalidad hasta el FDT en comparaciA?n con placebo (hazard ratio [HR] 0,55; IC 97,5%: 0,39-0,76; p < 0,0001).[1]

El Dr. Jean-Paul Clozel, director ejecutivo de Actelion, comentA?: A�Nos satisface enormemente el anuncio de hoy, ya que creemos que Opsumit representa un avance importante en el tratamiento de la HAP. La estrategia de nuestra compaA�A�a de mantener y hacer crecer nuestra franquicia en HAP se ha visto reforzada de nuevo con esta aprobaciA?n. Este logro marca un momento importante para la comunidad de la HAP de Europa como el primer y A?nico tratamiento para la HAP con una eficacia a largo plazo en HAP demostrada en ensayos clA�nicos controlados en HAP, y aportarA? esperanza de un futuro mejor a las personas que viven con esta enfermedad. Actelion trabaja ahora para hacer llegar este importante medicamento a los pacientes de todos los mercados europeos en los prA?ximos mesesA�.

Las reacciones adversas al medicamento que se han descrito con mA?s frecuencia son nasofaringitis (14,0%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%). La mayorA�a de las reacciones adversas son de intensidad leve o moderada.

Opsumit fue aprobado por la FDA el 18 de octubre de 2013 y por Health Canada en noviembre de 2013. TambiA�n estA? en fase de evaluaciA?n por las autoridades sanitarias de otros paA�ses como Suiza.