Humberto ArnA�s, director general de Farmaindustria, galardonado por el periA?dico La RazA?n por su trayectoria profesional

El suplemento a�?A tu Saluda�?, del periA?dico La RazA?n, el mA?s leA�do de la prensa espaA�ola, entregA? hace unos dA�as los premios anuales en sus distintas modalidades. El galardA?n a la mejor trayectoria recayA? en Humberto ArnA�s, director general de la patronal de la industria farmacA�utica innovadora, Farmaindustria. En gran medida, a A�l se debe que los recursos destinados por las compaA�A�as farmacA�uticas con actividad en EspaA�a a los ensayos clA�nicos de nuevos medicamentosA�han crecido a un ritmo del 4,3% anual acumulativo en la A?ltima dA�cada. De esta forma, el gasto en ensayos ejecutado por la industria farmacA�utica pasA?A�de 324 millones de euros en 2005 a 495 millones en 2015, A?ltimo aA�o del que existen datos cerrados en este A?mbito. Esta cifra supone casi la mitad de la inversiA?n global en I+D de medicamentos, que asciende a 1.004 millones.

AdemA?s, este esfuerzo con la I+D ha sido especialmente intenso en las fases tempranas de la investigaciA?n, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad y permiten a su vez elA�acceso de los pacientes a las nuevas terapiasA�de forma temprana, tal como se ha puesto de manifiesto en el marco de laA�II Jornada sobre Ensayos ClA�nicos en EspaA�a, celebrada esta semana Barcelona, que contA? con la participaciA?n de Farmaindustria.

En concreto, segA?n los datos expuestos por la responsable de laA�Plataforma de Medicamentos InnovadoresA�de Farmaindustria,A�Amelia MartA�n Uranga, la inversiA?n de los laboratorios implantados en EspaA�a en ensayos clA�nicosA�en fase I creciA? a un ritmo del 8,5% anual en la A?ltima dA�cada, mientras que el gasto en estudios de fase II se incrementA? en un 7,9% al aA�oA�desde 2005. En fase III el aumento anual fue del 3,5% y en la fase IV (con medicamentos ya comercializados) se mantuvo estable.

AdemA?s, la entrada en vigor del nuevo Real Decreto de Ensayos ClA�nicos en enero de 2016 ha contribuido a impulsar la investigaciA?nA�en fases tempranas, que ya suponen el 51,4% del total, frente al 47,5% del periodo 2010-2014 y al 41,5% de 2004-2009, segA?n los A?ltimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigaciA?n clA�nica, en el que participan actualmente 45 laboratorios, 60 hospitales y centros de investigaciA?n, 13 comunidades autA?nomas y 4 grupos de investigaciA?n independientes.

a�?En cuanto a las perspectivas de futuro de la investigaciA?n clA�nica en EspaA�a, existen elementos que permiten al sector ser optimista, como la nueva forma de trabajo que establece el Real Decreto de Ensayos ClA�nicos, que permiteA�una mayor seguridad jurA�dica y una respuesta mA?s rA?pidaA�ante las novedades que puedan surgir durante el proceso de I+Da�?, explicA? MartA�n Uranga.

En consecuencia, ya existen compaA�A�as farmacA�uticas que han puesto en marcha en EspaA�aA�equipos especializados en desarrollar investigaciones clA�nicas exclusivamente en fases tempranas, que trabajan de forma coordinada con las unidades especializadas en estas fases ubicadas en los hospitales pA?blicos y privados del sistema sanitario. En concreto, yaA�hay 37 de estas unidades en hospitales espaA�oles.

De cara a dibujar el escenario futuro de la investigaciA?n clA�nica hay que tener en cuenta tambiA�n que el sector se enfrenta a un autA�ntico a�?cambio de paradigmaa�? de la mano de laA�irrupciA?n de la genA?mica en la investigaciA?n, sobre todo en la oncologA�a, a travA�s de nuevos tipos de ensayos clA�nicos dirigidos a pacientes que comparten una misma mutaciA?n genA�tica, aunque no tengan necesariamente el mismo tipo de cA?ncer o el mismo A?rgano afectado.

a�?Estos nuevos ensayos clA�nicos, basados en biomarcadores, conocidos en nuestro A?mbito comoA�a�?umbrella trialsa�?A�yA�a�?basket trialsa�?, son capaces deA�reducir los tiempos y costes del proceso de I+DA�seleccionando a priori a los pacientes que mA?s probablemente se podrA?n beneficiar del mismo; de esta forma sA?lo se desarrollarA? una molA�cula cuando se estA� seguro de que el mecanismo de acciA?n funcionaa�?, seA�alA? MartA�n Uranga.

Las autorizaciones tempranas de medicamentos permiten elA�tratamiento precoz de colectivos de pacientes con necesidades no cubiertas, como ocurre con afectados por enfermedades raras o determinados tipos de cA?ncer, mientras se va a acumulando evidencia cientA�fica sobre el medicamento.

Este tipo de autorizacionesA�no acaban con el proceso de investigaciA?n, puesto que las compaA�A�as farmacA�uticas continA?an con el desarrollo de nuevos ensayos clA�nicos, tal como se puso de manifiesto este jueves en la jornadaA�a�?AutorizaciA?n temprana de medicamentos: evidencia y financiaciA?na�?, organizada entre otros porA�Abbvie,A�Amgen,A�AstraZenecaA�yA�Daiichi-Sankyo, y en la que participA? Farmaindustria.

a�?Este tipo de autorizaciones no sA?lo se seguirA?n produciendo en el actual marco de intensa investigaciA?n en determinadas A?reas, como en las enfermedades raras o aquellas que tienen biomarcadores en comA?n para determinados grupos de pacientes, sino queA�constituyen una de las bases para la investigaciA?n clA�nica del futuroa�?, indicA? en laA�Emili Esteve, director del Departamento TA�cnico de Farmaindustria.

Por otro lado, Esteve recordA? que este tipo de autorizaciones se otorgan siempre medianteA�a�?un procedimiento consolidado, regulado y garantistaa�?, que se gestiona en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde hace mA?s de una dA�cada para aquellos medicamentos que no sA?lo cubren una necesidad terapA�utica no atendida, sino que tambiA�n demuestran una relaciA?n beneficio riesgo favorable.

a�?No podemos poner trabas a la voluntad del legislador deA�facilitar el acceso temprano a nuevas terapias cuando hay pacientes que no tienen alternativa, sobre todo cuando el proceso estA? perfectamente reguladoa�?, concluyA?.