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Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, galardonado por el periódico La Razón por su trayectoria profesional

  • Sigue la apuesta de la industria innovadora por España

Escrito por Redacción Biotech Magazine el 29 junio, 2017 en Nacional
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El suplemento “A tu Salud”, del periódico La Razón, el más leído de la prensa española, entregó hace unos días los premios anuales en sus distintas modalidades. El galardón a la mejor trayectoria recayó en Humberto Arnés, director general de la patronal de la industria farmacéutica innovadora, Farmaindustria. En gran medida, a él se debe que los recursos destinados por las compañías farmacéuticas con actividad en España a los ensayos clínicos de nuevos medicamentos han crecido a un ritmo del 4,3% anual acumulativo en la última década. De esta forma, el gasto en ensayos ejecutado por la industria farmacéutica pasó de 324 millones de euros en 2005 a 495 millones en 2015, último año del que existen datos cerrados en este ámbito. Esta cifra supone casi la mitad de la inversión global en I+D de medicamentos, que asciende a 1.004 millones.

Además, este esfuerzo con la I+D ha sido especialmente intenso en las fases tempranas de la investigación, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad y permiten a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma temprana, tal como se ha puesto de manifiesto en el marco de la II Jornada sobre Ensayos Clínicos en España, celebrada esta semana Barcelona, que contó con la participación de Farmaindustria.

En concreto, según los datos expuestos por la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, la inversión de los laboratorios implantados en España en ensayos clínicos en fase I creció a un ritmo del 8,5% anual en la última década, mientras que el gasto en estudios de fase II se incrementó en un 7,9% al año desde 2005. En fase III el aumento anual fue del 3,5% y en la fase IV (con medicamentos ya comercializados) se mantuvo estable.

Además, la entrada en vigor del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en enero de 2016 ha contribuido a impulsar la investigación en fases tempranas, que ya suponen el 51,4% del total, frente al 47,5% del periodo 2010-2014 y al 41,5% de 2004-2009, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, en el que participan actualmente 45 laboratorios, 60 hospitales y centros de investigación, 13 comunidades autónomas y 4 grupos de investigación independientes.

“En cuanto a las perspectivas de futuro de la investigación clínica en España, existen elementos que permiten al sector ser optimista, como la nueva forma de trabajo que establece el Real Decreto de Ensayos Clínicos, que permite una mayor seguridad jurídica y una respuesta más rápida ante las novedades que puedan surgir durante el proceso de I+D”, explicó Martín Uranga.

En consecuencia, ya existen compañías farmacéuticas que han puesto en marcha en España equipos especializados en desarrollar investigaciones clínicas exclusivamente en fases tempranas, que trabajan de forma coordinada con las unidades especializadas en estas fases ubicadas en los hospitales públicos y privados del sistema sanitario. En concreto, ya hay 37 de estas unidades en hospitales españoles.

De cara a dibujar el escenario futuro de la investigación clínica hay que tener en cuenta también que el sector se enfrenta a un auténtico “cambio de paradigma” de la mano de la irrupción de la genómica en la investigación, sobre todo en la oncología, a través de nuevos tipos de ensayos clínicos dirigidos a pacientes que comparten una misma mutación genética, aunque no tengan necesariamente el mismo tipo de cáncer o el mismo órgano afectado.

“Estos nuevos ensayos clínicos, basados en biomarcadores, conocidos en nuestro ámbito como “umbrella trials” y “basket trials”, son capaces de reducir los tiempos y costes del proceso de I+D seleccionando a priori a los pacientes que más probablemente se podrán beneficiar del mismo; de esta forma sólo se desarrollará una molécula cuando se esté seguro de que el mecanismo de acción funciona”, señaló Martín Uranga.

Las autorizaciones tempranas de medicamentos permiten el tratamiento precoz de colectivos de pacientes con necesidades no cubiertas, como ocurre con afectados por enfermedades raras o determinados tipos de cáncer, mientras se va a acumulando evidencia científica sobre el medicamento.

Este tipo de autorizaciones no acaban con el proceso de investigación, puesto que las compañías farmacéuticas continúan con el desarrollo de nuevos ensayos clínicos, tal como se puso de manifiesto este jueves en la jornada “Autorización temprana de medicamentos: evidencia y financiación”, organizada entre otros por AbbvieAmgenAstraZeneca y Daiichi-Sankyo, y en la que participó Farmaindustria.

“Este tipo de autorizaciones no sólo se seguirán produciendo en el actual marco de intensa investigación en determinadas áreas, como en las enfermedades raras o aquellas que tienen biomarcadores en común para determinados grupos de pacientes, sino que constituyen una de las bases para la investigación clínica del futuro”, indicó en la Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria.

Por otro lado, Esteve recordó que este tipo de autorizaciones se otorgan siempre mediante “un procedimiento consolidado, regulado y garantista”, que se gestiona en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde hace más de una década para aquellos medicamentos que no sólo cubren una necesidad terapéutica no atendida, sino que también demuestran una relación beneficio riesgo favorable.

“No podemos poner trabas a la voluntad del legislador de facilitar el acceso temprano a nuevas terapias cuando hay pacientes que no tienen alternativa, sobre todo cuando el proceso está perfectamente regulado”, concluyó.

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